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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<refspan style="font-size:small;color:blue">[httpsPrescrição máxima://www.whoccquantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 17/05/2018</ref>
Outros agentes imunossupressores<ref>[https:As substâncias presentes na Portaria nº 344//consultas98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas.anvisaAlém disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25181 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 17/07/2018</ref>
Revlimid ®<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''== Registro na Anvisa ==
==Como este medicamento funciona?=='''SIM'''
O medicamento [[lenalidomida]] possui um mecanismo com múltipla ação, inibe a proliferação de células hematopoiéticas tumorais (inclusive da células plasmáticas tumorais no mieloma múltiplo e as que apresentam deleção no cromossomo 5q), potencializa a imunidade celular mediada por linfócitos T e células Natural Killer (NK), e aumenta o número de células T NK, inibe a angiogênese mediante o bloqueio da migração e adesão de células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção de hemoglobina fetal pelas células tronco hematopoiéticas CD34+, inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-12), e aumenta a secreção de citocina antiinflamatória IL-10 por meio dos monócitos. <ref>[http'''Categoria://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7388322018&pIdAnexo=10698219 Bula do ''' medicamento do paciente] Acesso em: 17/07/2018</ref>
==Quais indicações da bula brasileira'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA] </ref>
Conforme Parecer Público de avaliação do medicamento – Aprovação emitido pela ANVISA, o medicamento [[lenalidomida]] é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; e tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/2750752?substancia=25181 Parecer Público de Avaliação &situacaoRegistro=V Registro do Medicamento medicamento Revlimid ®- Registro ANVISA] Acesso em: 17/05/2018</ref>
*'''ImportanteImunossupressores <ref>[https:'''//atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] </ref>
A ANVISA incluiu, através da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/RDC_191_2017_.pdf/a08ff846-09d0-4ee2-bc8f-1489f6f384da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017], a substância [[lenalidomida]] '''e medicamentos que a contenham no controle especial regido pela [http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]''', definindo-a como substância imunossupressora (lista C3). Assim, a '''dispensação''' deste medicamento está condicionada a '''prescrição em notificação de receita da lista C3, bem como Termo de Responsabilidade e Esclarecimento devidamente preenchido pelo médico prescritor e assinado pelo paciente após explicação do médico sobre os riscos associados ao tratamento com [[lenalidomida]]'''. Estas normas tornam-se importantes devido aos '''efeitos teratogênicos da [[lenalidomida]]'''. <ref>[http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_posNomes comerciais =1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=lenalidomida-e-incluida-em-controle-especial&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=3821295&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content ANVISA - Lenalidomida é incluída em controle especial] Acesso em: 17/05/2018</ref>
==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==Lenangio ®, Nuvyor ®, Revlimid ®
'''Não, o SUS não disponibiliza este medicamento no tratamento do mieloma múltiplo, síndrome mielodisplásica ou linfoma de células manto.'''== Indicações==
O medicamento [[lenalidomida]] também não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia-Fev2016.pdf Portaria no 113, de 04 de fevereiro de 2016] que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais, o qual define como opção terapêutica == Informações sobre o medicamento [[filgrastim]]. Para síndrome mielodisplásica, o Ministério da Saúde publicou a [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Portaria n° 493, de 11 de junho de 2015], que aprovou o Protocolo de uso da [[talidomida]] no tratamento da síndrome mielodisplásica, incluindo-a como opção terapêutica para a referida patologia.==
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos12 de maio de 1998]</ref><span style="font-size:small;color:blue">.'''''
<span style==Grupo Principal=="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias <ref>[http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017] </ref>.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)Prescrições Médicas]] - L04AX04 <ref>[https://www.whoccna página principal.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em: 17/05/2018</ref>
<span style==Nome comercial=="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O medicamento [['''lenalidomida]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http''' é indicado://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 708 – 06 de agosto de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo*Em terapia combinada, para o qual define como alternativas tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento os medicamentos prévio e não são elegíveis a transplante;*Em combinação com [[bortezomibe]], e [[ciclofosfamidadexametasona]], [[cisplatina]]para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;*Em combinação com [[dexametasona]], [[doxorrubicina]]para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, [[doxorrubicina lipossomal]]associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, [[etoposido]]com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), [[melfalano]], [[vincristina]] para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e *Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [[talidomida]https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional]</ref>.
'''O medicamento lenalidomida não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
*'''Considerações:'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de
pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
== Avaliação pela CONITEC ==
*<span style="color:blue"> '''Recomendação favorável:'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''. Considerouse o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custoefetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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