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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<refspan style="font-size:small;color:blue">[httpsPrescrição máxima://www.whoccquantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 27/07/2017</ref>
==Nome comercial==As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
Revlimid®<span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
O medicamento [[lenalidomida]] possui um mecanismo com múltipla ação, inibe a proliferação de certas células tumorais hematopoiéticas, estimula algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células anômalas, inibe a produção de proteínas inflamatórias, bloqueia a migração e adesão de células endoteliais impedindo a formação de microvasos sanguíneos nos tumores. <ref>[https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-lenalidomide-160205-pi.pdf Relatório Público Australiano de Avaliação do medicamento Revlimid] Acesso em: 27/07/2017.</ref>'''SIM'''
==Quais indicações da bula brasileira?=='''Categoria:''' medicamento
O medicamento [[lenalidomida]] não apresenta registro no Brasil e portanto não apresenta indicação avaliada. Nos Estados Unidos, Austrália, Reino Unido e União Europeia o medicamento tem indicações em bula para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, em combinação com dexametasona ou como tratamento de manutenção após transplante autólogo de células tronco; para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica com deleção 5q com risco baixo ou intermediário e que tenham anemia que necessita de transfusões e; para o tratamento de recidiva de linfoma de células manto ou progressão de doença após 2 linhas de tratamento, sendo que uma linha tenha incluído bortezomibe. <ref>[https'''Classe terapêutica://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021880s049lbl.pdf#=page42 Indicações referentes ao medicamento lenalinomida nos EUA] Acesso em: 27/07/2017.</ref>''' agente imunossupressor <ref>[https://wwwconsultas.tgaanvisa.gov.aubr/sites#/defaultmedicamentos/files/auspar-lenalidomide-160205-pi.pdf Indicações referentes ao 3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento lenalinomida na Austrália] Acesso em: 27/07/2017.</ref></ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.30036.latest.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida no Reino Unido] Acesso em: 27/07/2017 .</ref></ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_Lenangio ® -_Product_Information/human/000717/WC500056018.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida na União EuropeiaRegistro ANVISA]. Acesso em: 27/07/2017.</ref>
O medicamento Imunossupressores <ref>[[lenalidomida]] por não apresentar registro no Brasil, não é comercializado no país e portanto não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [httphttps://conitecatcddd.govfhi.brno/imagesatc_ddd_index/Protocolos?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ddt_Mielomaref> -Multiplo.pdf Portaria nº 708 – 06 de agosto de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo. A L04AX04 <ref>[httphttps://conitecwww.govwhocc.brno/imagesatc_ddd_index/Protocolos/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia-Fev2016.pdf Portaria n° 113, de 04 de fevereiro de 2016?code=L04AX04 Código ATC] aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais – Uso de Fatores Estimulantes de Crescimento de Colônias de Neutrófilos e não cita o medicamento entre as opções terapêuticas. Para a síndrome mielodisplásica, também foi aprovada a [http://conitec.gov.br</images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Portaria no 493, de 11 de junho de 2015], referente ao protocolo do uso da talidomida como opção terapêutica.Até o momento não há protocolos específicos do Ministério da Saúde referente ao tratamento de linfoma de células manto.ref>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos12 de maio de 1998]</ref><span style="font-size:small;color:blue">.'''''
<span style==Grupo Principal=="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias <ref>[http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017] </ref>.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)Prescrições Médicas]] - L04AX04 <ref>[https://www.whoccna página principal.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em: 27/07/2017</ref>
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''=Como este medicamento funciona?= Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2750752?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] </ref>
==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
== Nomes comerciais ==
Lenangio ®, Nuvyor ®, Revlimid ®
== Indicações==
O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:
*Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
*Em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
*Em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;
*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e
*Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] </ref>.
== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento lenalidomida não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
*'''Considerações:'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de
pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
== Avaliação pela CONITEC ==
*<span style="color:blue"> '''Recomendação favorável:'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''. Considerouse o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custoefetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>