<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C5''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 03/03/2020</ref><ref>[https://www.crf-pr.org.br/uploads/noticia/39534/hSeYSR5TSKvSJBFc1v0W4hW6WZ1FYNwe.pdf RDC n.337, de 13 de fevereiro de 2020] Acesso 03/03/2020</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes
== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Hormônios pituitários e hipotalâmicos e análogos <ref> [https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H01 Grupo ATC] Acesso 11/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - H01AC01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H01AC01 Código ATC] Acesso 11/01/2019</ref>''' medicamento
Hormônio recombinate '''Classe terapêutica:''' hormônio recombinante do crescimento humano<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/865391?substancia=22433 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – do medicamento Eutropin ® - Registro ANVISA] Acesso 11/01/2019</ref>
== Nomes comerciais Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Biomatrop ®, Eutropin ®, Genotropin ®, Hormotrop ®, Norditropin ®, Omnitrope ®, Saizen ®Hormônios pituitários e hipotalâmicos e análogos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - H01AC01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H01AC01 Código ATC]</ref>
== Indicações Nomes comerciais==
O medicamento [[Somatropina]] é destinado ao tratamento a longo prazo de crianças que apresentam problemas de crescimento devido à deficiência de hormônio de crescimento. A [[Somatropina]] somente será efetiva caso a administração seja feita antes do fechamento das epífises ósseas. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10043442018&pIdAnexo=10812368 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 11/01/2019</ref>Biomatrop ®, Criscy ®, Eutropin ®, Genotropin ®, Hormotrop ®, Norditropin ®, Omnitrope ®, Saizen ®
== Padronização no SUS Indicações ==
O medicamento '''somatropina''' é indicado para <ref>[httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/bulario/q/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ?numeroRegistro=102980509 Bula do medicamento Criscy ® - RENAME 2020Bula do Profissional]</ref>:
[http'''Crianças://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.'''
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria * No tratamento do distúrbio de Consolidação nº 2, de 28 de setembro crescimento em crianças devido à secreção insuficiente do hormônio de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único crescimento ou associado à síndrome de SaúdeTurner;
[http://www.brasilsus.* No distúrbio de crescimento (altura atual < -2,5 DP e altura ajustada pelos dados dos pais < -1 DP) em crianças de baixa estatura nascidas PIG (pequenos para a idade gestacional), com.br/images/portarias/dezembro2018peso e/dia14/portconj28.pdf Portaria Conjunta nº 28, ou estatura ao nascimento abaixo de 30 de novembro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/dezembro/14/PCDT-Deficiencia2 DP, que não apresentaram ''catch-up'' (recuperação docrescimento em altura < 0 DP durante o último ano) até os 4 anos de idade ou mais. Pacientes que apresentam síndrome de Prader-Hormonio-Willi, com o objetivo de-Crescimento-Hipopituitarismo.pdf Protocolo Clínico melhorar o crescimento e Diretrizes Terapêuticas da Deficiência de Hormônio do Crescimento – Hipopituitarismo]a composição corpórea;
[http://www.brasilsus.com.br/images/portarias/maio2018/dia24/portconj15.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15* No tratamento de baixa estatura idiopática, que é definida como altura abaixo de 9 2 SDS da altura média para determinada idade e gênero, associada a taxas de maio de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/maio/24/Protocolo-Clinico-crescimento que provavelmente não permitam alcançar a altura adulta normal em pacientes pediátricos, cujas epífises não estejam fechadas e-Diretrizes-Terap--uticas-da-Sindrome-cujo diagnóstico exclui outras causas de-Turnerbaixa estatura que possam ser observadas ou tratadas por outros meios.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Síndrome de Turner]
==Informações sobre o medicamento=='''Adultos:'''
O medicamento [[somatropina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores * Na terapia de Deficiência reposição em adultos com deficiência de Hormônio do Crescimento - Hipopituitarismo - CID10 E23hormônio de crescimento acentuada.0 e portadores Insuficiência grave de Síndrome hormônio de Turner - CID10 Q96.0, Q96.1, Q96.2, Q96.3, Q96.4 crescimento na idade adulta pode ser devido à doença hipofisária hipotalâmica conhecida e Q96.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações com deficiência de 4UI e 12UI (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doençano mínimo um hormônio hipofisário que não seja a prolactina.
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.== Padronização no SUS ==
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento[https://bvsms.saude.gov. Os documentos serão analisados por técnicos da SESbr/SC, e estando bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
==Avaliação pela CONITEC==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sctiemidias/2017relatorios/prt0047_03_11_2017portaria/2018/portariasctie_28_hipopituitarismo.html pdf Portaria MSConjunta SAS/SCTIE /MS nº 4728, de 1º 30 de novembro de 20172018] e do - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2017midias/Recomendacaoprotocolos/Somatropina_S%C3%ADndrome_de_Turner_e_Hipopituitarismo_FINAL_297_2017pcdt_deficienciadohormoniodecrescimento_2018.pdf Relatório de Recomendação para ampliação de concentrações de somatropina para o tratamento de pacientes com síndrome de Turner Protocolo Clínico e de pacientes com deficiência de hormônio de crescimento – Hipopituitarismo], tornou pública a decisão de '''incorporar as apresentações do medicamento somatropina, nas concentrações de 15UI, 16UI, 18UI, 24UI e 30UI, para o tratamento Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Turner e Deficiência do Hormônio do de Crescimento-Hipopituitarismo no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. ]
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/2011relatorios/Leiportaria/L12401.htm Lei n° 12.401 2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-15-de-1o-de-agosto-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 15, de 28 1º de abril agosto de 20112025] e o - [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretoprotocolos/d7646.htm Decreto n° 7.646 pcdt-sindrome-de 21 -turner Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Síndrome de dezembro de 2011 (art. nº 25)Turner]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
<span style="color:red">'''''Assim, = Informações sobre o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>medicamento ==
O medicamento [[somatropina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Deficiência de Hormônio do Crescimento ou Hipopituitarismo - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite CID10 E23.0 e Síndrome de Turner - CID10 Q96.0, Q96.1, Q96.2, Q96.3, Q96.4, Q96.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 4 e 12 UI (CITinjetável) ''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para decidir quem vai financiar verificar se o medicamento compõe a tecnologia;Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
- elaboração ou atualização de protocolo clínico Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para orientação as solicitações de uso racional;medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar ==Informações sobre o sistema que gerencia o CEAF;financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento somatropina, pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de- parametrização medicamentos Grupo 1A] do sistema Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que gerencia compõem o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos grupo 1A é de solicitação responsabilidade exclusiva da tecnologiaUnião.
- liberação dos sistemas '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para abertura o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de processos;desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">'''Portanto, o medicamento [[somatropina]], nas concentrações de 15UI, 16UI, 18UI, 24UI e 30UI, para o tratamento da Síndrome de Turner e Deficiência do Hormônio do Crescimento-Hipopituitarismo, ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS.'''</span> ==Informações sobre o fornecimento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[somatropina]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
