Mudanças entre as edições de "Estimulador da Medula Espinhal para o Tratamento de Dor Crônica"

Edição das 20h16min de 30 de outubro de 2025

Informações Sobre a Doença

A dor crônica é uma condição ou doença crônica não transmissível (DCNT), caracterizada por sua duração superior a três meses, independentemente de sua recorrência, intensidade ou repercussões funcionais e psicossociais. Estima-se, nos Estados Unidos, que cerca de 54 milhões de pessoas (21% da população) convivam com a condição.

No Brasil, a prevalência é ainda maior, com aproximadamente 45% da população afetada. Nesse contexto, torna-se essencial que os sistemas de saúde adotem diretrizes para o manejo da dor crônica. Apesar de ser multifatorial em sua etiologia emodo de manifestação, o manejo da dor crônica ainda é focado em terapias medicamentosas, predominantemente sintomáticas, muitas vezes associadas a eventos adversos, incluindo a possibilidade de dependência. Estratégias que reduzam o uso de medicamentos, especialmente opioides, vêm ganhando destaque à medida que surgem avanços tecnológicos e científicos.

Os estimuladores de medula espinhal (SCS) são dispositivos implantáveis que enviam impulsos elétricos controlados à medula espinhal, interferindo na transmissão dos sinais de dor ao cérebro. ^[1]

O Relatório de Recomendação do produto Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 ^[2] aprovou o Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica.

• Critérios de Inclusão:

PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, Ref.: 25000.182953/2024-93

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

O Relatório de Recomendação da CONITEC

A estratégia PICO foi definida da seguinte forma: P – Pacientes com dor crônica; I – Spinal cord stimuation; C – Tratamento medicamentoso; O - Redução da dor; Proporção de redução de medicação; Durabilidade do controle após intervenção; T – Ensaio clínicos randomizados. Em adultos com dor crônica refratária (P), a estimulação medular (I), em comparação ao tratamento medicamentoso isolado (C), promove maior redução da dor, maior proporção de diminuição no uso de analgésicos e alívio duradouro (≥ 6 meses) (O) em ensaios clínicos randomizados (T)?

Evidências clínicas: A avaliação do Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) incluiu uma população de 1.208 participantes, com faixa etária média entre 44 a 61 anos e intensidade basal da dor variando de moderada a intensa (médias de 5,9 a 9,2), em diferentes contextos clínicos. Os tratamentos experimentais envolveram o uso do SCS de forma isolada ou associado ao tratamento médico convencional (CMM).

Na avaliação da redução da dor, medida pelas escalas Escala Numérica de Classificação (NRS) e a Escala Visual Analógica (VAS), pacientes com dor de origem não cirúrgica apresentaram uma diferença de -2,28 (IC 95%: -6,84 a 2,28), indicando que o SCS associado ao CMM não foi superior ao CMM isolado (p = 0,3268). Em pacientes com FBSS, a diferença foi de -1,88 (IC 95%: -3,32 a 0,44; p = 0,0103), e, em pacientes com dor neuropática, de -3,94 (IC 95%: - 5,52 a -2,36; p < 0,0001). Quanto à taxa de sucesso na redução da dor ≥50%, em pacientes com dor neuropática, embora tenha havido uma tendência favorável ao grupo SCS, a diferença não foi estatisticamente significativa (RR 5,32; IC 95%: 0,86 a 33,10; p = 0,0731). Por outro lado, observou-se um resultado significativo para a população com FBSS (RR 4,09; IC 95%: 2,33 a 7,17; p < 0,0001).

O SCS demonstrou benefícios na redução do uso de medicamentos, com exceção da população com FBSS. O NATS também identificou um efeito positivo do SCS na qualidade de vida, embora não tenha detectado diferenças estatisticamente significativas nos escores do EQ-5D VAS entre pacientes com dor neuropática (10,78; IC 95%: -7,74 a 29,29; p = 0,254). A aplicação do sistema GRADE, utilizado para avaliar a certeza das evidências agregadas por população, indicou níveis de confiança classificados como muito baixo/baixo para o desfecho de redução da dor e baixo para o desfecho de redução do uso de medicamentos.

Descrição Técnica da Tecnologia

Tipo: INVISIBLE TRIAL SCS (ANVISA 10332340439), PROCLAIM™ XR (ANVISA 10332340422), Prodigy MRI (ANVISA 10332340384) Fabricante Abbott Medical - Estados Unidos Da América.

Nome comercial: Não se aplica.

Fabricante Abbott Medical - Estados Unidos Da América

Detentor do registro St. Jude Medical Brasil Ltda.

Nome técnico Eletrodo analgésico para estimulação elétrica da medula espinhal (Inclui um sistema de eletrodo / eletrodo implantado localizado no espaço epidural da medula espinhal ligado a um circuito eletrônico passivo implantado no qual os sinais e / ou energia são indutivamente acoplados de fora do corpo, ou a um sistema autocontido totalmente implantável que carrega sua própria fonte de energia e não tem dependência inerente de dispositivos externos)

Modelo: 3599; 3032.

Indicação proposta pelo proponente: Este sistema de neuroestimulação é indicado como auxiliar no gerenciamento da dor crônica do tronco e/ou dos membros, inclusive dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome da cirurgia dorsal fracassada (failed back spine surgery – FBSS) ou dores intratáveis nas costas e nas pernas.

Contraindicações: Este sistema de neuroestimulação é contraindicado para pacientes incapazes de operar o sistema. Além disso, o sistema permanente é contraindicado para pacientes que não obtiveram alívio efetivo da dor durante a estimulação teste.

Discussão do Comitê da Apreciação Final da Conitec

A dor crônica foi apresentada como uma condição multifatorial, envolvendo reações cognitivas, autonômicas e emocionais, resultando em sofrimento, piora da qualidade de vida, distúrbios do sono, limitações funcionais e sociais, além de quadros de ansiedade e depressão. O ciclo da dor inclui alterações cerebrais, distúrbios do sono, medo de novas lesões, ganho ponderal, dependência de medicamentos, catastrofização e autopercepção de incapacidade.

No âmbito do SUS, o tratamento segue uma escala terapêutica que se inicia com medicamentos não-opioides, evolui para opioides em casos de dor leve a moderada, e reserva os opioides mais potentes para dor intensa como última alternativa. Outras opções farmacológicas foram avaliadas e consideradas inadequadas. Para casos refratários, foi apresentada a neuroestimulação medular, com realização de implante-teste para avaliar a adaptação e eficácia do método.

A Abbott propôs o uso do estimulador de medula espinhal como quarta linha terapêutica, restrita a pacientes sem resposta aos tratamentos convencionais. A metodologia da revisão sistemática foi detalhada, justificando o uso do modelo de efeito fixo em função da baixa quantidade de estudos disponíveis. Ressaltou-se que não há pesquisas de neuroestimulação isolada, sem o uso concomitante de medicamentos. Grande parte dos estudos analisados apresenta desenho crossover de seis meses, com taxas de adesão ao implante definitivo entre 63% e 90%. Apesar de financiados pela indústria, os estudos seguiram protocolos metodológicos robustos.

Na conclusão da apresentação, ressaltou-se a importância da incorporação do estimulador de medula espinhal ao SUS, destacando benefícios como melhora da qualidade de vida, redução da dor e do uso de opioides, dados consistentes de efetividade e impacto orçamentário controlado, inferior a R$ 200 milhões em cinco anos.

O neurocirurgião explicou que pacientes acamados ou em cuidados domiciliares não são candidatos ideais para a terapia de estimulação medular, pois apresentam menor resposta ao tratamento e maior risco de complicações, sendo mais indicados para terapias convencionais. Destacou-se a irregularidade do acesso à estimulação medular no país, condicionado a decisões locais, licitações e demandas judiciais, o que aprofunda desigualdades.

Diante da necessidade de estrutura hospitalar qualificada, foi sugerido que a incorporação da tecnologia ao SUS seja coordenada utilizando serviços já habilitados, como ocorre com o implante de bomba de morfina, facilitando o processo regulatório. Defendeu-se que essa abordagem seria mais eficiente do que restringir o tratamento a redes hospitalares exclusivas.

O médico especialista esclareceu os critérios de elegibilidade, destacando que os principais beneficiários da terapia são pacientes com dor persistente em membros inferiores decorrente de patologias da coluna, especialmente a síndrome da dor persistente (ex-pós-laminectomia), que já passaram por múltiplas cirurgias e tratamentos, incluindo opioides, sem sucesso, e apresentam importante limitação funcional. Ressaltou a necessidade de afastar fatores de ganho secundário e, após seleção, a realização do teste com neuroestimulador para avaliar a resposta à terapia. Aqueles com dor oncológica devem buscar alternativas terapêuticas.

O especialista reforçou que a mera presença de dor intensa e uso de opioides não é suficiente para indicação da terapia, sendo imprescindível avaliação clínica rigorosa. Defendeu a definição dos critérios de elegibilidade e exclusão no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), para evitar falsas expectativas por parte dos pacientes.

O representante do Nats detalhou que a análise econômica e de impacto orçamentário considerou três grupos principais: dor não cirúrgica (excluindo dores oncológicas), dor pós-laminectomia e dor neuropática, excluindo dores complexas como fibromialgia. O especialista reforçou que essas dores complexas não são indicadas para estimulaçãomedular, sendo mais adequadas abordagens como reabilitação e terapia cognitivo-comportamental.

Os membros do comitê deliberaram sobre a suficiência das mudanças propostas e reforçaram a necessidade de vincular a recomendação à atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da dor crônica, com critérios claros para evitar uso indiscriminado da tecnologia.

Recomendação Final da Conitec

Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na 144ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 05 de setembro de 2025, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do dispositivo estimulador da medula espinhal para o tratamento de pacientes com dor crônica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Foi assinado o registro de deliberação Nº 1045.

Padronização do SUS

Conforme a tabela SIGTAP/SUS até a presente data ainda não consta o respectivo código.

A incorporação foi aprovada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) em 2025. No entanto, a codificação oficial na tabela SIGTAP/SUS e a implementação efetiva do procedimento de Estimulador da Medula Espinhal para o Tratamento de Dor Crônica depende da publicação de portarias pelo Ministério da Saúde e da atualização da tabela, que é um processo posterior à aprovação.

Referências

1. ↑ Relatório de recomendação do produto Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica
2. ↑ PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025