Mudanças entre as edições de "Estimulador da Medula Espinhal para o Tratamento de Dor Crônica"
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Edição das 19h53min de 30 de outubro de 2025
Índice
Informações Sobre a Doença
A dor crônica é uma condição ou doença crônica não transmissível (DCNT), caracterizada por sua duração superior a três meses, independentemente de sua recorrência, intensidade ou repercussões funcionais e psicossociais. Estima-se, nos Estados Unidos, que cerca de 54 milhões de pessoas (21% da população) convivam com a condição.
No Brasil, a prevalência é ainda maior, com aproximadamente 45% da população afetada. Nesse contexto, torna-se essencial que os sistemas de saúde adotem diretrizes para o manejo da dor crônica. Apesar de ser multifatorial em sua etiologia emodo de manifestação, o manejo da dor crônica ainda é focado em terapias medicamentosas, predominantemente sintomáticas, muitas vezes associadas a eventos adversos, incluindo a possibilidade de dependência. Estratégias que reduzam o uso de medicamentos, especialmente opioides, vêm ganhando destaque à medida que surgem avanços tecnológicos e científicos.
Os estimuladores de medula espinhal (SCS) são dispositivos implantáveis que enviam impulsos elétricos controlados à medula espinhal, interferindo na transmissão dos sinais de dor ao cérebro. [1]
O Relatório de Recomendação do produto Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 [2] aprovou o Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica.
- Critérios de Inclusão:
PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, Ref.: 25000.182953/2024-93
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
A estratégia PICO foi definida da seguinte forma: P – Pacientes com dor crônica; I – Spinal cord stimuation; C – Tratamento medicamentoso; O - Redução da dor; Proporção de redução de medicação; Durabilidade do controle após intervenção; T – Ensaio clínicos randomizados. Em adultos com dor crônica refratária (P), a estimulação medular (I), em comparação ao tratamento medicamentoso isolado (C), promove maior redução da dor, maior proporção de diminuição no uso de analgésicos e alívio duradouro (≥ 6 meses) (O) em ensaios clínicos randomizados (T)?
Evidências clínicas: A avaliação do Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) incluiu uma população de 1.208 participantes, com faixa etária média entre 44 a 61 anos e intensidade basal da dor variando de moderada a intensa (médias de 5,9 a 9,2), em diferentes contextos clínicos. Os tratamentos experimentais envolveram o uso do SCS de forma isolada ou associado ao tratamento médico convencional (CMM).
Na avaliação da redução da dor, medida pelas escalas Escala Numérica de Classificação (NRS) e a Escala Visual Analógica (VAS), pacientes com dor de origem não cirúrgica apresentaram uma diferença de -2,28 (IC 95%: -6,84 a 2,28), indicando que o SCS associado ao CMM não foi superior ao CMM isolado (p = 0,3268). Em pacientes com FBSS, a diferença foi de -1,88 (IC 95%: -3,32 a 0,44; p = 0,0103), e, em pacientes com dor neuropática, de -3,94 (IC 95%: - 5,52 a -2,36; p < 0,0001). Quanto à taxa de sucesso na redução da dor ≥50%, em pacientes com dor neuropática, embora tenha havido uma tendência favorável ao grupo SCS, a diferença não foi estatisticamente significativa (RR 5,32; IC 95%: 0,86 a 33,10; p = 0,0731). Por outro lado, observou-se um resultado significativo para a população com FBSS (RR 4,09; IC 95%: 2,33 a 7,17; p < 0,0001).
O SCS demonstrou benefícios na redução do uso de medicamentos, com exceção da população com FBSS. O NATS também identificou um efeito positivo do SCS na qualidade de vida, embora não tenha detectado diferenças estatisticamente significativas nos escores do EQ-5D VAS entre pacientes com dor neuropática (10,78; IC 95%: -7,74 a 29,29; p = 0,254). A aplicação do sistema GRADE, utilizado para avaliar a certeza das evidências agregadas por população, indicou níveis de confiança classificados como muito baixo/baixo para o desfecho de redução da dor e baixo para o desfecho de redução do uso de medicamentos.
Descrição Técnica da Tecnologia
Tipo: INVISIBLE TRIAL SCS (ANVISA 10332340439), PROCLAIM™ XR (ANVISA 10332340422), Prodigy MRI (ANVISA 10332340384) Fabricante Abbott Medical - Estados Unidos Da América.
Nome comercial: Não se aplica.
Fabricante Abbott Medical - Estados Unidos Da América
Detentor do registro St. Jude Medical Brasil Ltda.
Nome técnico Eletrodo analgésico para estimulação elétrica da medula espinhal (Inclui um sistema de eletrodo / eletrodo implantado localizado no espaço epidural da medula espinhal ligado a um circuito eletrônico passivo implantado no qual os sinais e / ou energia são indutivamente acoplados de fora do corpo, ou a um sistema autocontido totalmente implantável que carrega sua própria fonte de energia e não tem dependência inerente de dispositivos externos)
Modelo: 3599; 3032.
Indicação proposta pelo proponente: Este sistema de neuroestimulação é indicado como auxiliar no gerenciamento da dor crônica do tronco e/ou dos membros, inclusive dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome da cirurgia dorsal fracassada (failed back spine surgery – FBSS) ou dores intratáveis nas costas e nas pernas.
Contraindicações: Este sistema de neuroestimulação é contraindicado para pacientes incapazes de operar o sistema. Além disso, o sistema permanente é contraindicado para pacientes que não obtiveram alívio efetivo da dor durante a estimulação teste.
Indicação incorporada ao SUS:
Descrição do método:
Recomendação Final da Conitec
Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na 144ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 05 de setembro de 2025, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do dispositivo estimulador da medula espinhal para o tratamento de pacientes com dor crônica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Foi assinado o registro de deliberação Nº 1045.
Padronização do SUS
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código:
02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.
