Mudanças entre as edições de "Estimulador da Medula Espinhal para o Tratamento de Dor Crônica"
(→O Relatório de Recomendação do produto Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica) |
(→O Relatório de Recomendação da CONITEC) |
||
| Linha 19: | Linha 19: | ||
== O Relatório de Recomendação da CONITEC == | == O Relatório de Recomendação da CONITEC == | ||
| − | O | + | Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde |
| + | (NATS) | ||
| + | Pergunta (demandante): A pergunta não foi estruturada pelo demandante, todavia, a estratégia PICO foi definida da seguinte forma: P – Pacientes com dor crônica; I – Spinal cord stimuation; C – Tratamento medicamentoso; O - Redução da dor; Proporção de redução de medicação; Durabilidade do controle após intervenção; T – Ensaio clínicos randomizados. Em adultos com dor crônica refratária (P), a estimulação medular (I), em comparação ao tratamento medicamentoso isolado (C), promove maior redução da dor, maior proporção de diminuição no uso de analgésicos e alívio duradouro (≥ 6 meses) (O) em ensaios clínicos randomizados (T)? | ||
| + | |||
| + | Evidências clínicas: A avaliação do NATS incluiu uma população de 1.208 participantes, com faixa etária média entre 44 a | ||
| + | 61 anos e intensidade basal da dor variando de moderada a intensa (médias de 5,9 a 9,2), em diferentes contextos clínicos. Os tratamentos experimentais envolveram o uso do SCS de forma isolada ou associado ao tratamento médico convencional (CMM). Na avaliação da redução da dor, medida pelas escalas Escala Numérica de Classificação (NRS) e a Escala Visual Analógica (VAS), pacientes com dor de origem não cirúrgica apresentaram uma diferença de -2,28 (IC 95%: -6,84 a 2,28), indicando que o SCS associado ao CMM não foi superior ao CMM isolado (p = 0,3268). Em pacientes com FBSS, a diferença foi de -1,88 (IC 95%: -3,32 a 0,44; p = 0,0103), e, em pacientes com dor neuropática, de -3,94 (IC 95%: - 5,52 a -2,36; p < 0,0001). Quanto à taxa de sucesso na redução da dor ≥50%, em pacientes com dor neuropática, embora | ||
| + | tenha havido uma tendência favorável ao grupo SCS, a diferença não foi estatisticamente significativa (RR 5,32; IC 95%: | ||
| + | 0,86 a 33,10; p = 0,0731). Por outro lado, observou-se um resultado significativo para a população com FBSS (RR 4,09; IC 95%: 2,33 a 7,17; p < 0,0001). O SCS demonstrou benefícios na redução do uso de medicamentos, com exceção da população com FBSS. O NATS também identificou um efeito positivo do SCS na qualidade de vida, embora não tenha detectado diferenças estatisticamente significativas nos escores do EQ-5D VAS entre pacientes com dor neuropática (10,78; IC 95%: -7,74 a 29,29; p = 0,254). A aplicação do sistema GRADE, utilizado para avaliar a certeza das evidências agregadas por população, indicou níveis de confiança classificados como muito baixo/baixo para o desfecho de redução | ||
| + | da dor e baixo para o desfecho de redução do uso de medicamentos. | ||
==Descrição Técnica da Tecnologia== | ==Descrição Técnica da Tecnologia== | ||
Edição das 19h06min de 30 de outubro de 2025
Índice
Informações Sobre a Doença
A dor crônica é uma condição ou doença crônica não transmissível (DCNT), caracterizada por sua duração superior a três meses, independentemente de sua recorrência, intensidade ou repercussões funcionais e psicossociais. Estima-se, nos Estados Unidos, que cerca de 54 milhões de pessoas (21% da população) convivam com a condição.
No Brasil, a prevalência é ainda maior, com aproximadamente 45% da população afetada. Nesse contexto, torna-se essencial que os sistemas de saúde adotem diretrizes para o manejo da dor crônica. Apesar de ser multifatorial em sua etiologia emodo de manifestação, o manejo da dor crônica ainda é focado em terapias medicamentosas, predominantemente sintomáticas, muitas vezes associadas a eventos adversos, incluindo a possibilidade de dependência. Estratégias que reduzam o uso de medicamentos, especialmente opioides, vêm ganhando destaque à medida que surgem avanços tecnológicos e científicos.
Os estimuladores de medula espinhal (SCS) são dispositivos implantáveis que enviam impulsos elétricos controlados à medula espinhal, interferindo na transmissão dos sinais de dor ao cérebro. [1]
O Relatório de Recomendação do produto Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 [2] aprovou o Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica.
- Critérios de Inclusão:
PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, Ref.: 25000.182953/2024-93
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) Pergunta (demandante): A pergunta não foi estruturada pelo demandante, todavia, a estratégia PICO foi definida da seguinte forma: P – Pacientes com dor crônica; I – Spinal cord stimuation; C – Tratamento medicamentoso; O - Redução da dor; Proporção de redução de medicação; Durabilidade do controle após intervenção; T – Ensaio clínicos randomizados. Em adultos com dor crônica refratária (P), a estimulação medular (I), em comparação ao tratamento medicamentoso isolado (C), promove maior redução da dor, maior proporção de diminuição no uso de analgésicos e alívio duradouro (≥ 6 meses) (O) em ensaios clínicos randomizados (T)?
Evidências clínicas: A avaliação do NATS incluiu uma população de 1.208 participantes, com faixa etária média entre 44 a 61 anos e intensidade basal da dor variando de moderada a intensa (médias de 5,9 a 9,2), em diferentes contextos clínicos. Os tratamentos experimentais envolveram o uso do SCS de forma isolada ou associado ao tratamento médico convencional (CMM). Na avaliação da redução da dor, medida pelas escalas Escala Numérica de Classificação (NRS) e a Escala Visual Analógica (VAS), pacientes com dor de origem não cirúrgica apresentaram uma diferença de -2,28 (IC 95%: -6,84 a 2,28), indicando que o SCS associado ao CMM não foi superior ao CMM isolado (p = 0,3268). Em pacientes com FBSS, a diferença foi de -1,88 (IC 95%: -3,32 a 0,44; p = 0,0103), e, em pacientes com dor neuropática, de -3,94 (IC 95%: - 5,52 a -2,36; p < 0,0001). Quanto à taxa de sucesso na redução da dor ≥50%, em pacientes com dor neuropática, embora tenha havido uma tendência favorável ao grupo SCS, a diferença não foi estatisticamente significativa (RR 5,32; IC 95%: 0,86 a 33,10; p = 0,0731). Por outro lado, observou-se um resultado significativo para a população com FBSS (RR 4,09; IC 95%: 2,33 a 7,17; p < 0,0001). O SCS demonstrou benefícios na redução do uso de medicamentos, com exceção da população com FBSS. O NATS também identificou um efeito positivo do SCS na qualidade de vida, embora não tenha detectado diferenças estatisticamente significativas nos escores do EQ-5D VAS entre pacientes com dor neuropática (10,78; IC 95%: -7,74 a 29,29; p = 0,254). A aplicação do sistema GRADE, utilizado para avaliar a certeza das evidências agregadas por população, indicou níveis de confiança classificados como muito baixo/baixo para o desfecho de redução da dor e baixo para o desfecho de redução do uso de medicamentos.
Descrição Técnica da Tecnologia
Tipo: Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.
Nome comercial: Não se aplica.
Indicação incorporada ao SUS: Diagnóstico citogenético em doenças raras.
Descrição do método: De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo, que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b). A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescência.
Recomendação Final da Conitec
Os membros do Plenário
Padronização do SUS
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código:
02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.
