O câncer de próstata (CP), em homens com idade > 50 anos, é a neoplasia com maior prevalência entre todos os tipos de câncer não pele e foi o causador de 15.841 óbitos no Brasil em 2020. A prostatectomia radical é o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico do CP localizado e localmente avançado e está associada a melhores resultados que a radioterapia, principalmente em pacientes de alto risco. A abordagem cirúrgica pode ser por via aberta (PRA) ou laparoscópica (PRL), assistida ou não por robô (PRAR). Um sistema robótico para cirurgia é um dispositivo com sensor artificial que pode ser programado e controlado externamente por um cirurgião para posicionar e manipular instrumentos na realização de tarefas cirúrgicas.
Segundo as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para adenocarcinoma de próstata publicada pelo Ministério da Saúde, a prostatectomia radical (ressecção completa da próstata, incluindo a uretra prostática, das vesículas seminais e das ampolas dos ductos deferentes, associada ou não à realização de linfadenectomia bilateral) é atualmente considerada o “padrão-ouro” no tratamento do CP clinicamente localizado, não havendo evidências de que outras modalidades terapêuticas sejam superiores quanto à eficácia, considerando-se o controle da doença e mortalidade pelo câncer.
Quanto à cirurgia aberta a via preferencial é a retropúbica, sendo a via perineal usada por alguns cirurgiões, no entanto, traz a desvantagem de impossibilitar o acesso aos linfonodos da região pélvica, bem como, elevar os riscos de complicações e lesão de órgãos vizinhos. Com base nesse contexto, a via retropúbica é a preferida, apresentando resultados satisfatórios no controle da doença. A abordagem laparoscópica é atualmente pouco empregada, considerando-se que seu uso apresenta dificuldades técnicas no manuseio, sendo sua curva de aprendizado bastante longa, no entanto, estudos não demonstram que ela seja inferior à PRO. A PRAR surgiu no início dos anos 2000, como busca de melhores resultados com menor invasibilidade operatória, no entanto, trata-se de técnica cirúrgica de alto custo financeiro e ainda em fase de aprendizado, absorção e disseminação em nosso país
Os principais benefícios cirúrgicos da tecnologia robótica são fazer movimentos repetitivos precisos para mover, localizar e segurar ferramentas e responder rapidamente às mudanças nos comandos. Um sistema avançado de câmeras transmite imagens tridimensionais a um monitor com ampliação de 10 a 15 vezes. O relatório do demandante foi baseado no Sistema Cirúrgico Robótico.
== O Relatório de Recomendação para Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-72-de-30-de-setembro-de-2025 PORTARIA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-72-de-30-de-setembro-de-2025 PORTARIA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1030-prostatectomia-robotica-72 Relatório de recomendação Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado].
* '''Critérios de Inclusão:'''
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação Discussão da CONITEC ==
O FISH Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos discutiram e concluíram que a PRAR é um método de avaliação de alterações citogenéticas recomendado considerada vantajosa para o diagnóstico inicial da doençatratamento do CP localizado ou localmente avançado, oferecendo maior manobrabilidade, precisão, recuperação mais rápida, por permitir diagnosticar alterações consideradas de alto risco que determinam um pior prognóstico menor dor e podem influenciar as escolhas terapêuticasinternação reduzida. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doençasApesar dos benefícios clínicos, os altos custos dos equipamentos, dos instrumentos e da manutenção representam um grande desafio para os hospitais.
Neste Relatório foi analisado a ampliação Além disso, os estudos disponíveis são de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório baixa qualidade e mostraram que o FISH é melhor para a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13). No entantoheterogêneos, não foi possível demonstrar melhora comprovando a superioridade da detecção da t(14;16)técnicanem justificando os custos elevados. Ao comparar a terapia robótica com as técnicas aberta e laparoscópica, pois trataobservou-se a vantagem na redução de uma alteração de menor prevalênciasangramento e melhora na recuperação, com necessidade embora os dados ainda não sejam robustos o suficiente para confirmar sua superioridade clínica. Há consenso de maior número que essas tecnologias avançadas devem ser concentradas em centros de pacientes avaliados alta complexidade, garantindo um volume cirúrgico adequado e treinamento especializado para reduzir riscos e otimizar resultados. Essa centralização também permitiria a expansão das indicações para detecção de diferençaoutras áreas, como ginecologia e cirurgia torácica.
No BrasilForam levantadas preocupações quanto à distribuição desigual dos centros equipados com sistemas robóticos, os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames concentrados principalmente nas regiões Sul e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUSSudeste, o que pode limitar o acesso universal. Do ponto de vista da implementaçãoAlém disso, a capacitação necessidade de recursos humanos é um fator alocar orçamentos adequados e aprimorar a infraestrutura de extrema importânciasaúde foi enfatizada. Os participantes defenderam uma expansão cautelosa e baseada em evidências, uma vez que a maioria destes laboratórioscom investimentos em treinamento, atualmenteinfraestrutura, não possui pessoal capacitado especificamente padronização de dados e avaliações econômicas robustas para analisar amostras garantir a segurança, eficácia e sustentabilidade financeira da cirurgia robótica no sistema de pacientes com mieloma múltiplosaúde brasileiro.
As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e a tomada de decisão quanto a estratégia terapêutica a ser empregada diante ==Descrição Técnica da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo.Tecnologia==
==Descrição Técnica da Tecnologia=='''Tipo:''' Procedimento cirúrgico (prostatectomia radical) laparoscópico assistido por sistema robótico. '''Nome comercial:''' Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System Da Vinci - Intuitive Surgical. '''Indicação incorporada ao SUS:''' Pacientes com necessidade de prostatectomia radical (CP localizado ou localmente avançado). '''Equipamento:''' Sistema Cirúrgico Robótico composto de 3 unidades principais: console, carro do paciente e carro de visão. '''Classificação de Risco dos Dispositivos Médicos''' III - ALTO RISCO.
'''TipoContraindicações:''' Procedimento Pacientes com finalidade diagnóstica anatomia complexa, que possa dificultar ou inviabilizar a realização segura da cirurgia robótica; casos de emergência nos quais o tempo necessário para estadiamento inicial a preparação do mieloma múltiplosistema robótico poderia comprometer a segurança do paciente; e condições médicas graves que aumentam o risco cirúrgico. Casos avançados de CP com invasão de estruturas adjacentes podem exigir cirurgia aberta.
'''Nome comercialAdvertências e precauções:''' Não se aplicaA cirurgia utilizando o sistema cirúrgico da Vinci® pode estar associada a tempos operatórios e anestésicos mais longos. Também existe o risco de o sistema cirúrgico da Vinci® apresentar mau funcionamento ou falha, levando a lesões graves ou à necessidade de mudar para outro tipo de abordagem cirúrgica. Há a necessidade de treinamento especializado para o uso do sistema e avaliação criteriosa dos candidatos ao procedimento.
'''Indicação incorporada ao SUSEfeitos colaterais:''' Diagnóstico citogenético em doenças rarasPossíveis complicações incluem sangramento, infecção e dor pós-operatória.
'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Conforme informações obtidas no site da Agência Nacional do Câncer (INCA), '''a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo''', que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), delVigilância Sanitária (13q14ANVISA), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b). foram identificadosA primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo 04 registros ativos para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescênciasistemas cirúrgicos robóticos.
== Recomendação Final da Conitec ==
==Padronização do SUS==
Conforme Até a tabela SIGTAP/SUS consta o presente data a a cirurgia robótica de próstata ainda não possui um código específico na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do exame genético diagnóstico: '''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA SUS (FISHSIGTAP) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.'''
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTOOs próximos passos para que a cirurgia robótica esteja amplamente disponível nos hospitais conveniados ao SUS incluem a definição de protocolos, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADOde centros de referência e treinamento das equipes com foco na garantia de segurança e qualidade dos procedimentos.
== Referências ==
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