Mudanças entre as edições de "Elastografia Hepática"

Edição das 14h08min de 27 de outubro de 2025

Informações Sobre a Doença

A esquistossomose é uma doença infecto-parasitária, socialmente determinada, e representa a segunda principal causa de mortes no Brasil entre as doenças tropicais negligenciadas (DTN). Indivíduos que residem em áreas endêmicas, com altas cargas parasitárias, podem evoluir da forma aguda para a fase crônica da doença. Entre as formas clínicas da doença, cerca de 10% irão desenvolver a forma hepatoesplênica, caracterizada pela fibrose hepática. A detecção precoce da fibrose hepática é recomendada para que os pacientes possam iniciar o tratamento ainda nos estágios iniciais da doença, em vez de somente na fase avançada da cirrose hepática.

Embora a biópsia seja considerada o método mais preciso para o diagnóstico, exames de imagem não invasivos, como a elastografia hepática, têm se mostrado alternativas à biópsia. Apesar de o procedimento estar disponível no SUS para detecção da fibrose hepática em pacientes com Hepatite C e Hepatite B, atualmente não contempla pacientes com esquistossomose. Dessa forma, é pertinente a avaliação da ampliação de uso para essa população no SUS.

^[1]

Relatório de Recomendação da Ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose

A PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025 ^[2] aprovou o Ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose.

• Critérios de Inclusão:

PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025 Torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose. Ref.: 25000.040076/2025-65.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

O Relatório de Recomendação da CONITEC

A síntese de evidência da acurácia da elastografia comparado à biópsia hepática demonstra que a elastografia apresenta um grau de acurácia de aceitável a excelente, com estimativas de sensibilidade e especificidade acima do limiar de relevância clínica (60%). A sensibilidade sumária variou de 78% a 87% e a especificidade sumária variou de 79% a 90%, a depender do grau da fibrose, sendo mais acurada nos graus mais avançados (F3 e F4). No estágio inicial da fibrose hepática (F2), existe uma possibilidade importante de falso-positivos com o uso da elastografia (10 a 21%), o que poderia levar pacientes sem a condição a receberem algum tipo de tratamento. Entretanto, pelo fato de a biópsia ser um exame invasivo, com risco de complicações ao indivíduo, a sua utilização em indivíduos com sinais e sintomas sugestivos de estágios iniciais da fibrose é bastante limitada. Dessa forma, o impacto de falso-positivo e início de tratamento para alguns pacientes que fariam a elastografia pode ser balanceado pelo potencial subdiagnóstico e falta de tratamento para outros pacientes que não seriam avaliados em contexto em que apenas a biópsia está disponível.

A análise de custo-efetividade revelou que a elastografia apresentou um custo inferior (R$ 179,91); no entanto, resultou em uma menor taxa de diagnósticos corretos de fibrose, com variação entre 10% e 21%, dependendo do grau da fibrose, em comparação à biópsia. A redução do número de diagnósticos corretos está alinhada à premissa da análise, uma vez que não é possível identificar resultados falsos positivos ou negativos atribuíveis ao teste de referência. Dessa forma, a análise indica que uma economia de R$ 852,64 a R$ 1746,58 por cada resultado correto a menos seria alcançada, a depender do grau de fibrose. Na presente análise, não foi evidenciado que haja diferença clinicamente significativa entre elastografia e biópsia, uma vez que a sensibilidade e especificidade da elastografia foram elevadas. Os resultados das análises de sensibilidade determinísticas demonstram que o parâmetro que mais impacta na RCEI em todos os graus de fibrose é o custo do exame da biópsia. Os resultados das análises de sensibilidade probabilística corroboram com os resultados apresentados na análise do caso base.

Descrição Técnica da Tecnologia

A elastografia hepática ultrassônica é um método não invasivo utilizado para diagnóstico da fibrose hepática. Entre as técnicas de elastografia existentes, temos a elastografia transitória e a elastografia por irradiação de força de impulso acústico (ARFI, do inglês Acoustic Radiation Force Impulse). Ambas as técnicas são realizadas em aparelhos de ultrassonografia tradicionais, sendo que apenas a elastografia do tipo ARFI está disponível no SUS.

O exame da elastografia hepática, independentemente do tipo, é um procedimento (exame de imagem) de fácil realização, reprodutível e pode ser realizado à beira do leito ou em atendimento ambulatorial. O tempo necessário para a aquisição das medidas em média é menor que cinco minutos. Ressalta-se que o exame da elastografia hepática é operador dependente, sendo que a experiência influencia diretamente a confiabilidade das medidas. Para a elastografia transitória, 100 exames são necessários como treinamento mínimo para habilitação do operador. Já para elastografia do tipo ARFI, não há um consenso sobre a experiência necessária do operador. Os resultados da elastografia hepática devem ser interpretados por um especialista, o qual deve associar os achados com aspectos clínicos de cada paciente.

Recomendação Final da Conitec

Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 143ª Reunião Ordinária do Conitec, realizada no dia 08 de agosto de 2025, deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose. Para essa deliberação, o Comitê considerou que não houve contribuições que pudessem alterar as análises ou sugerir resultados diferentes daqueles já previamente apresentados. Dessa forma, manteve-se o entendimento favorável à ampliação de uso do procedimento para essa população. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 1029/2025.

Padronização do SUS

Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:

02.05.02.022-4 -

CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.

Referências

1. ↑ Relatório de recomendação Ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose
2. ↑ PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025