Mudanças entre as edições de "Elastografia Hepática"

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<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-com-decisao-final-no-1029-elastografia-esquistossomose Relatório de recomendação Ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose]</ref>
 
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-com-decisao-final-no-1029-elastografia-esquistossomose Relatório de recomendação Ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose]</ref>
 
  
 
== O Relatório de Recomendação para Ampliação do uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com
 
== O Relatório de Recomendação para Ampliação do uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com
 
esquistossomose ==
 
esquistossomose ==
 
  
  
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== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
 
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
  
O FISH é um método de avaliação de alterações citogenéticas recomendado para o diagnóstico inicial da doença, por permitir diagnosticar alterações consideradas de alto risco que determinam um pior prognóstico e podem influenciar as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doenças.
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Neste Relatório foi analisado a ampliação de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório e mostraram que o FISH é melhor para a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13). No entanto, não foi possível demonstrar melhora da detecção da t(14;16), pois trata-se de uma alteração de menor prevalência, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferença.
 
 
 
No Brasil, os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUS. Do ponto de vista da implementação, a capacitação de recursos humanos é um fator de extrema importância, uma vez que a maioria destes laboratórios, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras de pacientes com mieloma múltiplo.
 
 
 
As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e a tomada de decisão quanto a estratégia terapêutica a ser empregada diante da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo.
 
  
 
==Descrição Técnica da Tecnologia==
 
==Descrição Técnica da Tecnologia==
  
'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.
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A elastografia hepática ultrassônica é um método não invasivo utilizado para diagnóstico da fibrose hepática. Entre as técnicas de elastografia existentes, temos a elastografia transitória e a elastografia por irradiação de força de impulso acústico (ARFI, do inglês Acoustic Radiation Force Impulse). Ambas as técnicas são realizadas em aparelhos de ultrassonografia tradicionais, sendo que apenas a elastografia do tipo ARFI está disponível no SUS.
 
 
'''Nome comercial:''' Não se aplica.
 
  
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras.
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O exame da elastografia hepática, independentemente do tipo, é um procedimento (exame de imagem) de fácil realização, reprodutível e pode ser realizado à beira do leito ou em atendimento ambulatorial. O tempo necessário para a aquisição das medidas em média é menor que cinco minutos. Ressalta-se que o exame da elastografia hepática é operador dependente, sendo que a experiência influencia diretamente a confiabilidade das medidas. Para a elastografia transitória, 100 exames são necessários como treinamento mínimo para habilitação do operador. Já para elastografia do tipo ARFI, não há um consenso sobre a experiência necessária do operador. Os resultados da elastografia hepática devem ser interpretados por um especialista, o qual deve associar os achados com aspectos clínicos de cada paciente.
  
'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), '''a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo''', que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b).
 
A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescência.
 
  
 
== Recomendação Final da Conitec ==
 
== Recomendação Final da Conitec ==
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Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
 
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
  
'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.'''
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'''02.05.02.022-4 - '''
  
 
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.
 
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.

Edição das 14h01min de 27 de outubro de 2025

Informações Sobre a Doença

A esquistossomose é uma doença infecto-parasitária, socialmente determinada, e representa a segunda principal causa de mortes no Brasil entre as doenças tropicais negligenciadas (DTN). Indivíduos que residem em áreas endêmicas, com altas cargas parasitárias, podem evoluir da forma aguda para a fase crônica da doença. Entre as formas clínicas da doença, cerca de 10% irão desenvolver a forma hepatoesplênica, caracterizada pela fibrose hepática. A detecção precoce da fibrose hepática é recomendada para que os pacientes possam iniciar o tratamento ainda nos estágios iniciais da doença, em vez de somente na fase avançada da cirrose hepática.

Embora a biópsia seja considerada o método mais preciso para o diagnóstico, exames de imagem não invasivos, como a elastografia hepática, têm se mostrado alternativas à biópsia. Apesar de o procedimento estar disponível no SUS para detecção da fibrose hepática em pacientes com Hepatite C e Hepatite B, atualmente não contempla pacientes com esquistossomose. Dessa forma, é pertinente a avaliação da ampliação de uso para essa população no SUS.

[1]

== O Relatório de Recomendação para Ampliação do uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose ==


A PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025 [2] aprovou o Ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose.

  • Critérios de Inclusão:

PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025 Torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose. Ref.: 25000.040076/2025-65.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

O Relatório de Recomendação da CONITEC

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Descrição Técnica da Tecnologia

A elastografia hepática ultrassônica é um método não invasivo utilizado para diagnóstico da fibrose hepática. Entre as técnicas de elastografia existentes, temos a elastografia transitória e a elastografia por irradiação de força de impulso acústico (ARFI, do inglês Acoustic Radiation Force Impulse). Ambas as técnicas são realizadas em aparelhos de ultrassonografia tradicionais, sendo que apenas a elastografia do tipo ARFI está disponível no SUS.

O exame da elastografia hepática, independentemente do tipo, é um procedimento (exame de imagem) de fácil realização, reprodutível e pode ser realizado à beira do leito ou em atendimento ambulatorial. O tempo necessário para a aquisição das medidas em média é menor que cinco minutos. Ressalta-se que o exame da elastografia hepática é operador dependente, sendo que a experiência influencia diretamente a confiabilidade das medidas. Para a elastografia transitória, 100 exames são necessários como treinamento mínimo para habilitação do operador. Já para elastografia do tipo ARFI, não há um consenso sobre a experiência necessária do operador. Os resultados da elastografia hepática devem ser interpretados por um especialista, o qual deve associar os achados com aspectos clínicos de cada paciente.


Recomendação Final da Conitec

Os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião da Conitec, no dia 09 de fevereiro de 2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 695/2022.

Padronização do SUS

Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:

02.05.02.022-4 -

CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.

Referências

  1. Relatório de recomendação Ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose
  2. PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025