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→Ampliação de uso
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agentes imunosupressoresagente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190262201916/1327704?substancia=20085&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA] Acesso 26/10/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/10/2021</ref> - L04AA10 L04AH01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA10 L04AH01 Código ATC] Acesso 26/10/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''sirolimo''' é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à [[Ciclosporina]] e corticosteroides. O medicamento '''sirolimo''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351190262201916q/?substancianumeroRegistro=20085&situacaoRegistro=V 121100453 Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] Acesso 26/10/2021</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/20220128_RENAME_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentosconitec/informacoespt-geraisbr/assistencia-farmaceuticamidias/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafrelatorios/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formulariosportaria/transplante-renal2019/12848portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-portaria-ms-sas-n-712-de-13-08-2014/file 1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 05 10 de janeiro de 2021 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da para Imunossupressão no Transplante RenalHepático em Pediatria]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/Protocolosportaria/PCDT_ImunossupressonoTransplantehepaticoempediatria2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 041, de 10 05 de janeiro de 2019 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no em Transplante Hepático em PediatriaRenal]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2021/20210820_Portaria_Conjunta_1320210820_portaria_conjunta_13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 12 de agosto de 2021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20210820_Portaria_Conjunta_N13_PCDT_LAM20210820_portaria_conjunta_n13_pcdt_lam.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Linfangioleiomiomatose]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[sirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''imunossupressão Imunossupressão no transplante renal Transplante Renal – CID10 Z94.0 e , T86.1; imunossupressão , Imunossupressão no transplante hepático Transplante Hepático em pediatria – CID10 Z94.4 e , T86.4; e Linfangioleiomiomatose – CID10 J84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágeas)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Avaliação pela CONITECAmpliação de uso ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2016/Relatorio_Everolimorelatorio_everolimo-Sirolimosirolimo-Tacrolimo_finaltacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sctieportaria/2016/prt0003_14_01_2016portariasctie_1a5_2016.html pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
''Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, não há indicação de uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão. Conforme a [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2021/20210111_Portaria_Conjunta_0220210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta nº 2, de 5 de janeiro de 2021] foi aprovado o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20210121_Portaria_Conjunta_PCDT_Imunossupressao_Transplante_Cardiaco20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, pois o mesmo não tem indicação em bula para a imunossupressão no transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar, ainda não há PCDT publicado.''
<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sctieportaria/2016/prt0003_14_01_2016portariasctie_1a5_2016.html pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento sirolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS. A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1042-sirolimo Relatório de Recomendação nº 1042], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-84-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 84, de 19 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o sirolimo para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-84-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 84, de 19 de outubro de 2025], o o sirolimo para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento sirolimo pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://antigo.saudewww.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 26/10/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>