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→Ampliação de uso
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agentes imunosupressoresagente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190262201916/1327704?substancia=20085&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA10 L04AH01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA10 L04AH01 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''sirolimo''' é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à [[Ciclosporina]] e corticosteroides. O medicamento '''sirolimo''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=121100453 Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 64, de 28 10 de setembro janeiro de 20172019] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeImunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210111_portaria_conjunta_01.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 28 05 de setembro janeiro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20142021/Portaria_SAS_712_201420210820_portaria_conjunta_13.pdf Portaria SASConjunta SAES/SCTIE/MS nº 71213, de 13 12 de agosto de 20142021] - [https://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2014/dezembro/15/Imunossupress--o-no-Transplantept-Renal.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portariamidias/2019protocolos/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_201920210820_portaria_conjunta_n13_pcdt_lam.pdf Portaria conjunta nº 04, de 10 de janeiro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Hepático em Pediatriada Linfangioleiomiomatose]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[Sirolimosirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''imunossupressão Imunossupressão no transplante renal - Transplante Renal – CID10 Z940 e T861; e imunossupressão Z94.0, T86.1, Imunossupressão no transplante hepático Transplante Hepático em pediatria – CID 10 Z944CID10 Z94.4, T864 T86.4 e Linfangioleiomiomatose – CID10 J84.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágeadrágeas),''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Avaliação pela CONITECAmpliação de uso ==
''Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, não há indicação de uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta nº 2, de 5 de janeiro de 2021] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, pois o mesmo não tem indicação em bula para a imunossupressão no transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar, ainda não há PCDT publicado.''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite 2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (CIT180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para decidir quem vai financiar a tecnologia;os trâmites operacionais:
- elaboração ou atualização de protocolo clínico pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para orientação de uso racionaldefinir qual ente vai custear a aquisição;
- processo licitatório elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para aquisiçãoorientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- liberação dos sistemas processo licitatório para abertura de processosaquisição;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica envio efetivo da DIAF (médicos e farmacêuticos);tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt- envio do nome dos pacientes autorizadosbr/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-84-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 84, após análisede 19 de outubro de 2025], conforme datas estabelecidas o o sirolimo para o tratamento da imunossupressão em Portaria pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, ainda não se encontra disponível para a população por meio do CEAF;SUS.'''</span>
<span style="color:red">* Assim, o '''O medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplantes pulmonares e para imunossupressão em transplantes cardíacospertence ao [https://www.gov.<br/saude/pt-br/composicao/span> '''Conforme informado por meio eletrônico, em 21sctie/05daf/2020, pela coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), ''os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão e cardíaco não publicados representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Por fim, informacomponentes-se que, além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à Anvisa quanto à autorização do uso off label -assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de -medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa Grupo 1A] do art. 21, do Decreto nº 8077/2013Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Dessa maneira, foram sendo realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>