Alterações

Dabigatrana, etexilato

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→‎Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antitrombótico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351344662200714/580542?substancia=23660&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Pradaxa ® - Registro ANVISA] Acesso 23/04/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antitrombóticos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 23/04/2020</ref> - B01AE07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B01AE07 Código ATC] Acesso 23/04/2020</ref>

==Nomes comerciais==

 Pradaxa ®, Dabgam ®

== Indicações ==

O medicamento '''etexilato de dabigatrana''' é indicado para: <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Pradaxa ® – Bula do profissional] Acesso 23/04/2020</ref>:  • prevenção *Prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica degrande porte; • prevenção *Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e redução de mortalidade vascular empacientes com fibrilação atrial; • tratamento *Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) agudas e prevenção de óbitorelacionado em pacientes que foram tratados com anticoagulante parenteral por 5-10 dias; e • prevenção *Prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamente<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670160 Bula do medicamento Pradaxa ® – Bula do profissional] </ref>.

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''O medicamento [[Dabigatranadabigatrana, etexilato]] não pertence ''' ao elenco de medicamentos e insumos da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[- RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS2024).''' A [[RENAME]] , que contempla os medicamentos e insumos disponibilizados disponíveis no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Também não se encontra na [http://wwwinfosus.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011Elenco_de_Medicamentos_-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, _CEAF lista de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o medicamentos padronizados do Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS], bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. '''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em existindo nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estadoprotocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.'''

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos == Alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicação semelhante, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 23/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 20202024] Acesso em 23/04/2020</ref>:

*[[Varfarina sódica]]

'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

== Avaliação pela CONITEC==

Em fevereiro de 2019, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20201001_relatorio_dabigatrana_idarucizumabe_560.pdf Relatório de Recomendação nº 560], aprovado pelo ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192020/PortariaSCTIE_10_201920201001_portaria_sctie_47.pdf Portaria SCTIE /MS nº 10 47, de 22 30 de fevereiro setembro de 20192020] aprovou tornou pública a decisão de '''não incorporar a dabigatrana para prevenção do acidente cerebral vascular em pacientes acima de 60 anos com fibrilação atrial não valvar que não conseguem permanecer na faixa terapêutica de RNI (razão normalizada internacional) com varfarina e idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS. A CONITEC publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/2019/Relatorio_DabigatranaIdarucizumabe_AVCrelatorio_dabigatranaidarucizumabe_avc.pdf Relatório de ReRecomendação nº 436], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-comendação br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_10_2019.pdf Portaria SCTIE nº 43610 de 22 de fevereiro de 2019] com a decisão final de <span style="color:red> '''não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoa-gulante anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS</span>'''. ''Considerou-se que "existem incertezas nos resultados apre-sentados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabiga-trana dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conse-guiram conseguiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados ".''

Em novembro de 2018, a [[A CONITEC]] por meio da publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/20202016/20201001_Portaria_SCTIE_47relatorio_anticoagulantes_fibrilacaoatrial.pdf Portaria SCTIE/MS Relatório de Recomendação nº 47195], de 02 de julho de 2018] que aprovou o aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Consultaspt-br/Relatoriosmidias/2020relatorios/20201001_Relatorio_Dabigatrana_Idarucizumabe_560portaria/2016/portariasctie_11_2016.pdf Relatório Portaria SCTIE nº 11 de 04 de fevereiro de Recomendação nº 5602016] tornou pública com a decisão final de <span style="color:red>'''não incorporar a os medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabiga-trana para prevenção de acidente vascular cerebral vascular em pacientes acima de 60 anos com fibrilação atrial não valvar , que não conseguem conse-guiram permanecer na faixa terapêutica da relação de RNI (razão normalizada normatização internacional) com a varfarina . Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUSimpacto orçamentário apresentados.</span>''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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