Alterações

'''Classe terapêutica:''' antitrombótico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351344662200714/580542?substancia=23660&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Pradaxa ® - Registro ANVISA] Acesso 23/04/2020</ref>

Agentes antitrombóticos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 23/04/2020</ref> - B01AE07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B01AE07 Código ATC] Acesso 23/04/2020</ref>

 Pradaxa ®, Dabgam ®

O medicamento '''etexilato de dabigatrana''' é indicado para: *Prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte;*Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e redução de mortalidade vascular em pacientes com fibrilação atrial;*Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) agudas e prevenção de óbito relacionado em pacientes que foram tratados com anticoagulante parenteral por 5-10 dias;*Prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamente <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=103670160 Bula do medicamento Pradaxa ® – Bula do profissional] Acesso 23/04/2020</ref>: .

• prevenção O medicamento '''dabigatrana, etexilato não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de acidente vascular cerebral Medicamentos Essenciais - RENAME (AVC2024)], embolia sistêmica que contempla os medicamentos e redução insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de mortalidade vascular empacientes com fibrilação atrial;Saúde.

• prevenção de trombose venosa profunda Os seguintes medicamentos (TVP''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo'') e/ou embolia pulmonar '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (EPCBAF) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamente<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>:

'''O ''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento [[Dabigatrana, etexilato]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Nacional Municipal de Medicamentos Essenciais (de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [[RENAMEhttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011]]) no âmbito , os entes federativos poderão ampliar o acesso do Sistema Único usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de Saúde (SUS)saúde pública o justifiquem.'''

A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[== Avaliação pela CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. '''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''==

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama A Comissão Nacional de Incorporação de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos Tecnologias no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam - [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)CONITEC]]publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20201001_relatorio_dabigatrana_idarucizumabe_560.pdf Relatório de Recomendação nº 560], aprovado pelo ministério da Saúde por meio da [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201001_portaria_sctie_47.pdf Portaria SCTIE/MS nº 47, de 30 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''não incorporar a dabigatrana para prevenção do acidente cerebral vascular em pacientes acima de 60 anos com fibrilação atrial não valvar que não conseguem permanecer na faixa terapêutica de RNI (CEAFrazão normalizada internacional)]] com varfarina e [[Componente Estratégico idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]dabigatrana, no âmbito do SUS.

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicação semelhante, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>A CONITEC publicou o [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/publicacoespt-br/midias/relatorios/formulario_terapeutico_nacional_20102019/relatorio_dabigatranaidarucizumabe_avc.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010Relatório de Recomendação nº 436] Acesso em 23/04/2020</ref><ref>, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Renamept-2020-finalbr/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_10_2019.pdf RENAME 2020Portaria SCTIE nº 10 de 22 de fevereiro de 2019] Acesso com a decisão final de '''não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS'''. ''Considerou-se que existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em 23/04/2020</ref>:pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conseguiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados.''

*A CONITEC publicou o [[Varfarina sódicahttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_anticoagulantes_fibrilacaoatrial.pdf Relatório de Recomendação nº 195]]  Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretorelatorios/D7508portaria/2016/portariasctie_11_2016.htm Decreto pdf Portaria SCTIE nº 7.508, 11 de 28 04 de junho fevereiro de 20112016]com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, os entes federativos poderão ampliar o acesso no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do usuário à assistência farmacêuticatratamento com dabiga-trana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, desde que questões não conse-guiram permanecer na faixa terapêutica da relação de saúde pública o justifiquemnormatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados. == Avaliação pela CONITEC==''

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''