==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Agentes antitrombóticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01 Grupo ATC] Acesso 18/05/2018</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - B01AE07 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01AE07 Código ATC] Acesso 18/05/2018</ref>''' medicamento
Antitrombótico'''Classe terapêutica:''' antitrombótico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351344662200714/580542?substancia=23660 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Pradaxa ® - Registro ANVISA] Acesso 18</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antitrombóticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - B01AE07 <ref>[https:/05/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B01AE07 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Pradaxa ®, Dabgam ® == Indicações == O medicamento '''etexilato de dabigatrana''' é indicado para: *Prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte;*Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e redução de mortalidade vascular em pacientes com fibrilação atrial;*Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) agudas e prevenção de óbito relacionado em pacientes que foram tratados com anticoagulante parenteral por 5-10 dias;*Prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamente <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670160 Bula do medicamento Pradaxa ® – Bula do profissional] </ref>. == Informações sobre o medicamento== O medicamento '''dabigatrana, etexilato não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>:
==Indicações==*[[Varfarina sódica]]
O '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento [[dabigatrana, etexilato|dabigatrana]] é indicado para prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de grande porte; prevenção Medicamentos Essenciais de acidente vascular cerebral (AVC)cada município, embolia sistêmica e redução de mortalidade vascular em pacientes com fibrilação atrial; tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) agudas e prevenção de óbito relacionado em pacientes que foram tratados com anticoagulante parenteral por 5-10 dias; e prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamentepois conforme o Art. <ref> 27, §1º, do [http://www.anvisaplanalto.gov.br/datavisaccivil_03/fila_bula_ato2011-2014/frmVisualizarBula2011/decreto/D7508.asp?pNuTransacao=4979282018&pIdAnexo=10583935 Bula htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do medicamento do profissional] Acesso 18/05/2018</ref>usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Informações sobre o medicamentoAvaliação pela CONITEC==
'''O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [dabigatranahttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20201001_relatorio_dabigatrana_idarucizumabe_560.pdf Relatório de Recomendação nº 560], aprovado pelo ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201001_portaria_sctie_47.pdf Portaria SCTIE/MS nº 47, etexilato|dabigatrana]de 30 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''não pertence ao elenco incorporar a dabigatrana para prevenção do acidente cerebral vascular em pacientes acima de medicamentos e insumos da Relação Nacional 60 anos com fibrilação atrial não valvar que não conseguem permanecer na faixa terapêutica de Medicamentos Essenciais RNI ([[RENAME]]razão normalizada internacional) com varfarina e idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
A CONITEC publicou o [[RENAMEhttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_dabigatranaidarucizumabe_avc.pdf Relatório de Recomendação nº 436]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_Ato2015pt-2018br/2016midias/Decretorelatorios/D8901portaria/2019/portariasctie_10_2019.htm#art9 Decreto pdf Portaria SCTIE nº 8.901, 10 de 10 22 de novembro fevereiro de 20162019], com a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional decisão final de Incorporação '''não incorporar a dabigatrana para prevenção de Tecnologias acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS – [[CONITEC]]'''. ''Considerou-se que existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração eficácia do tratamento com dabigatrana para prevenção de tecnologias acidente vascular cerebral em saúde pelo SUSpacientes com fibrilação atrial não valvar, bem como que não conseguiram permanecer na constituição ou alteração faixa terapêutica da relação de Protocolos Clínicos normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e Diretrizes Terapêuticas – PCDTno impacto orçamentário apresentados.''
Sendo assim, A CONITEC publicou o referido medicamento[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_anticoagulantes_fibrilacaoatrial.pdf Relatório de Recomendação nº 195], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_11_2016.pdf Portaria SCTIE nº 11 de 04 de fevereiro de 2016] com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não estar padronizado valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabiga-trana para prevenção de acidente vascular cerebral em nenhum dos Componentes pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conse-guiram permanecer na faixa terapêutica da Assistência Farmacêuticarelação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, não é fornecido pelo Estadoforam salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados.''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''