'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunomoduladores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA] Acesso em: 30/04/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/04/2021</ref> - L04AA34 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA34 Código ATC] Acesso em 30/04/2021</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento '''alentuzumabe''' é indicado o como tratamento único modificador de pacientes doença em adultos com formas reincidentes de esclerose múltipla remitente-recorrente (EMEMRR) altamente ativa, para diminuir ou reverter o acúmulo os seguintes grupos de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas<ref>[httpspacientes://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional] Acesso em 30/04/2021</ref>.
==Informações sobre o medicamento==*Pacientes com doença altamente ativa, apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapia modificadora da doença (TMD) ou;
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]]*Pacientes com EMRR grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes em um ano, e com 1 ou mais lesões contrastadas com gadolínio na imagem por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210429_Relatorio_609_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório ressonância magnética (IRM) cerebral ou um aumento significativo na carga de Recomendação n° 609] e da lesão em T2 em comparação com uma IRM anterior recente <ref>[https://wwwconsultas.inanvisa.gov.br/en#/webbulario/douq/?numeroRegistro=183260349 Bula do medicamento Lemtrada ® -Bula do Profissional]</portaria-sctie-ms-n-15-de-28-de-abril-de-2021-316881021 Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021] tornou pública a decisão de ''' incorporar o alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe conforme o estabelecido no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''ref>.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao == Padronização no SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:==
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://wwwbvsms.saude.youtubegov.combr/bvs/publicacoes/watch?v=7uhbEke4Jrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -Y 7ª Reunião da CIT de julho de 2021RENAME 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20222024/20220131_Portaria_Conjunta_1.pdf portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 18, de 7 12 de janeiro setembro de 20222024] foi aprovado o - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2022protocolos/20220203_Relatorio_680_PCDT_EMRR_final.pdf pcdt-de-esclerose-multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar ==Informações sobre o sistema que gerencia o CEAF;medicamento==
O medicamento [[alentuzumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/ml solução injetável (frasco-ampola contendo 1,2 ml)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica- processo licitatório ceaf Clique aqui] para aquisição;verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - envio efetivo da tecnologia ao EstadoCEAF]].
<span style="color:blue">Portanto'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, apesar da publicação documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da [https:SES//www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie-ms-n-15-SC e, estando de-28-de-abril-de-2021-316881021 Portaria SCTIE-MS nº 15acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de 28 de abril de 2021]saúde, conforme o medicamento alentuzumabe tempo previsto para cada tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe ainda não se encontra disponível para a população via SUS.'''</span>
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS Informações sobre o financiamento==
Os seguintes medicamentos (<span style="color:red">'''clique no nome do O medicamento para ter acesso alentuzumabe pertence ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de esclerose múltipla:'''<ref>[https://bvsms.saudewww.gov.br/bvssaude/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em: 30/04/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.pt-br/imagescomposicao/20220128_RENAME_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em: 30sctie/04daf/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/imagescomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/Protocolosceaf/PCDTgrupos-Esclerosede-Mltiplamedicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla] Acesso em: 30/04/2021'''</refspan>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
*[[Azatioprina]]'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
*A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[[Betainterferona]https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
*<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[FingolimodeComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
*[[Fumarato de dimetila]] *[[Natalizumabe]] *[[Teriflunomida]] Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.==Referências==
==Recomendação desfavorável pela CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 417], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 87, de 24 de dezembro de 2018] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas quanto: à superioridade do alentuzumabe frente ao Natalizumabe (disponível no SUS), principalmente devido aos estudos de mundo real; à eficácia sustentada do alentuzumabe em longo prazo, uma vez que não há estudos com período de acompanhamento superior a seis anos, sendo desconhecida a necessidade de retratamento ou real economicidade em logo prazo; as fragilidades do cálculo de impacto orçamentário e; a necessidade de garantir a sustentabilidade do SUS".
A CONITEC publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 307], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_42-43.pdf Portaria SCTIE/MS nº 43, de 09 de outubro de 2017] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha terapêutica da betainterferona ou glatirâmer, no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Dessa forma, o conjunto de evidências apresentado não demonstrou que o alentuzumabe seria custo-efetivo para incorporação no sistema de saúde do Brasil."
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==Referências==
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*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
