'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunomoduladores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA] Acesso em: 03/02/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 03/02/2021</ref> - L04AA34 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA34 Código ATC] Acesso em: 03/02/2021</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento '''alentuzumabe''' é indicado o como tratamento único modificador de pacientes doença em adultos com formas reincidentes de esclerose múltipla remitente-recorrente (EMEMRR) altamente ativa, para diminuir ou reverter o acúmulo os seguintes grupos de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional] Acesso empacientes: 03/02/2021</ref>.
== Informações sobre o medicamento==*Pacientes com doença altamente ativa, apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapia modificadora da doença (TMD) ou;
O medicamento '''alentuzumabe não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais *Pacientes com EMRR grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes em um ano, e com 1 ou mais lesões contrastadas com gadolínio na imagem por ressonância magnética (RENAMEIRM)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra cerebral ou um aumento significativo na carga de lesão em T2 em comparação com uma IRM anterior recente <ref>[httphttps://ceos.saudeconsultas.scanvisa.gov.br/index.php#/bulario/q/Elenco_de_Medicamentos_?numeroRegistro=183260349 Bula do medicamento Lemtrada ® -_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo Bula do Ministério da SaúdeProfissional], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde</ref>.
== Alternativas terapêuticas disponíveis Padronização no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de esclerose múltipla:'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Relação Nacional 2010] Acesso em: 01/06/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Renamede Medicamentos Essenciais -2020-final.pdf RENAME 20202024] Acesso em: 03/02/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-Esclerose-Mltipla.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla] Acesso em: 03/02/2021</ref>
*[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12 de setembro de 2024] - [Azatioprina]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-esclerose-multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
*[[Betainterferona]]==Informações sobre o medicamento==
*O medicamento [[Fingolimodealentuzumabe]]está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/ml solução injetável (frasco-ampola contendo 1,2 ml)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Fumarato de dimetilaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
*[[Natalizumabe]]'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*[[Teriflunomida]]==Informações sobre o financiamento==
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do <span style="color:red">'''O medicamento alentuzumabe pertence ao [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03saude/_ato2011pt-2014br/composicao/sctie/daf/2011componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/decretoceaf/D7508.htm Decreto nº 7.508, grupos-de 28 de junho de 2011-medicamentos Grupo 1A], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que questões compõem o grupo 1A é de saúde pública o justifiquemresponsabilidade exclusiva da União.
==Recomendação desfavorável pela CONITEC=='''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A Comissão Nacional responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Incorporação Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de Tecnologias medicamentos padronizados no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de Recomendação nº 417]pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), aprovado estabelecidos pelo Ministério da Saúde por meio da , de abrangência nacional <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Relatoriospt-br/Portariacomposicao/2018sctie/PortariasSCTIE_86a88_2018.pdf Portaria SCTIEdaf/MS nº 87, de 24 de dezembro de 2018] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento componentes-da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias -assistencia-farmaceutica-no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas quanto: à superioridade do alentuzumabe frente ao Natalizumabe (disponível no SUS), principalmente devido aos estudos de mundo real; à eficácia sustentada do alentuzumabe em longo prazo, uma vez que não há estudos com período de acompanhamento superior a seis anos, sendo desconhecida a necessidade de retratamento ou real economicidade em logo prazo; as fragilidades do cálculo de impacto orçamentário e; a necessidade de garantir a sustentabilidade do SUS"sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
A CONITEC publicou o [http<span style="color://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 307], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_42-43.pdf Portaria SCTIE/MS nº 43, de 09 de outubro de 2017] com a decisão final de blue">'''não incorporar Para mais informações sobre o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha terapêutica da betainterferona ou glatirâmer, no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento financiamento e fragilidades fornecimento dos estudos econômicos apresentados. Dessa forma, o conjunto de evidências apresentado não demonstrou que o alentuzumabe seria custo-efetivo para incorporação no sistema de saúde medicamentos do BrasilComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>."
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==Referências==
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*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''