'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351596045201401/1001559?substancia=25770&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA33 L04AG05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33 L04AG05 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento ''' Vedolizumabevedolizumabe''' é indicado no tratamento de '''pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional 18 anos ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-αmais)<ref>[http''' com://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==* Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α);
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional * Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de Medicamentos Essenciais necrose tumoral alfa (TNF- RENAME 2020]α);
* Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao canal anal por colite ulcerativa e que apresentaram uma resposta inadequada ou perda de resposta com terapia com antibióticos<ref>[httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Relatoriosbulario/Portariaq/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020?numeroRegistro=106390271 Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional] - [http:<//conitec.govref>.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do [httphttps://conitecbvsms.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_DECISO_480_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 480] e da [http://conitecsaude.gov.br/imagesbvs/Relatoriospublicacoes/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro Relação Nacional de 2019Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] tornou pública a decisão final de '''incorporar o medicamento vedolizumabe para retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/pt-br/_ato2011midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-201412-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/2011SECTICS nº 9, de 12 de setembro de 2024] - [https:/decreto/d7646www.htm Artgov. 25 do Decreto 7.646br/conitec/pt-br/midias/protocolos/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é pcdt-de cento -retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) a partir Diretrizes Terapêuticas da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Retocolite Ulcerativa]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''==
O medicamento [[vedolizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Retocolite Úlcerativa - elaboração ou atualização pela CONITEC CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 300 mg pó liofilizado para solução injetável,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (– PCDT) para orientação de uso racional: da doença, que inclui <span style="color:bluered">Etapa concluída'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span style="color:blue">. Conforme a [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriospt/Portariaservicos/2020assistencia-farmaceutica-diaf/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] foi aprovado para verificar se o [http://conitec.gov.brmedicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">]].
- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.== Ampliação de uso ==
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2019relatorios/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS2025/SCTIE nº 49, relatorio-de 22 -recomendacao-no-1000-vedolizumabe Relatório de outubro de 2019Recomendação nº 1000] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/Portariaportaria/20202025/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria Conjunta n. 06 SCTIE/MS nº 34, de 26 13 de março maio de 20202025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento [[Vedolizumabe]] ainda não se encontra disponível à população vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.</span>'''
==Alternativas terapêuticas disponíveis no Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS==é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
Os seguintes medicamentos - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (''clique no nome do medicamento CIT) para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem definir qual ente vai custear a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores da doença de Crohn e/ou portadores de retocolite ulcerativa<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 13/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 13/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa] Acesso em 13/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] Acesso em 13/01/2021</ref> ''':aquisição;
*[[Adalimumabe]] - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (CEAFPCDT) para orientação de uso racional;
*[[Alopurinol]] (CBAF)- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
*[[Azatioprina]] (CEAF)- processo licitatório para aquisição;
*[[Certolizumabe pegol]] (CEAF) *[[Ciclosporina]] (CEAF) *[[Ciprofloxacino, cloridrato]] (CBAF)- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
*<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Hidrocortisona]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025] (CBAF), o medicamento vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
*[[Infliximabe]] (CEAF)== Recomendação desfavorável da CONITEC==
*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[MesalazinaCONITEC]] (CEAF) *[[Metotrexato]] (CEAF) *[[Metronidazol]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *[[Sulfassalazina]] (CEAF) '''É importante ressaltar, que publicou o medicamento [[Vedolizumabe]] foi avaliado e incorporado apenas para portadores de Retocolite Ulcerativahttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_753_vedolizumabe. ''' Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal pdf Relatório de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27Recomendação nº 753], §1º, do aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2022/D750820220912_portaria_100.htm Decreto pdf Portaria SCTIE/MS nº 7.508100, de 28 9 de junho setembro de 20112022], os entes federativos poderão ampliar com a decisão final de '''não incorporar o vedolizumabe para o acesso tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave, que apresentaram falha primária ou são contraindicados ao uso de anti-TNF, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Considerou-se que as evidências sobre a eficácia do usuário à assistência farmacêuticavedolizumabe não mostram benefício claro, carregando incertezas para a população alvo da incorporação, desde que questões além de considerar a razão de saúde pública o justifiquemcusto-efetividade incremental expressiva.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento vedolizumabe pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
''''' '''''==Referências==
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''