Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA33 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33 Código ATC] Acesso 24/10/2019</ref>''' medicamento

Imunossupressor'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351596045201401/1001559?substancia=25770 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA] Acesso 24</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L04AG05 <ref>[https:/10/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AG05 Código ATC]</ref>

==Indicações==O medicamento [[Vedolizumabe]] é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9359082018&pIdAnexo=10783889 Bula do medicamento do profissional] Acesso 24/10/2019</ref>.

==Informações sobre o O medicamento==''' vedolizumabe''' é indicado no tratamento de '''pacientes adultos (18 anos ou mais)''' com:

O medicamento [[vedolizumabe]] não pertence * Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao elenco tratamento convencional ou a um antagonista de medicamentos e insumos da Relação Nacional fator de Medicamentos Essenciais necrose tumoral alfa ([[RENAME]]TNF-α) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Entretanto em outubro de 2019, o medicamento foi aprovado para incorporação no SUS, para retocolite ulcerativa moderada a grave.;

A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além * Doença de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão resposta ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição são intolerantes ao tratamento convencional ou alteração a um antagonista de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, o que proporciona ao SUS uma vasta gama fator de medicamentos para diferentes patologias.necrose tumoral alfa (TNF-α);

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso * Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação similares, '''disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) canal anal por colite ulcerativa e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''que apresentaram uma resposta inadequada ou perda de resposta com terapia com antibióticos<ref>[httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/bulario/publicacoesq/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010?numeroRegistro=106390271 Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional] Acesso 24/10/2019</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf RENAME 2018] Acesso 24/10/2019</ref>:

*[[Azatioprina]] (CEAF) *[[Ciclosporina]https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] (CEAF)

*[[Hidrocortisonahttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, succinato sódico de|Hidrocortisona12 de setembro de 2024]- [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa] (CBAF)

*O medicamento [[Metilprednisolonavedolizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Retocolite Úlcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CBAFCEAF)]], '''na apresentação de 300 mg pó liofilizado para solução injetável,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[SulfassalazinaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] (CEAF).

*'''Para Doença == Ampliação de Crohn''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] Acesso 24/10/2019 </ref>:uso ==

*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[AdalimumabeCONITEC]] (CEAF)por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1000-vedolizumabe Relatório de Recomendação nº 1000], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

*Conforme determina o [[Azatioprina]https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011] , o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (CEAF180 dias)a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

*[[Certolizumabe pegol]] - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CEAFCIT)para definir qual ente vai custear a aquisição;

*[[Infliximabe]] - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (CEAF) *[[Mesalazina]] (CEAF) *[[Metotrexato]] (CBAF) *[[Sulfassalazina]] (CEAFPCDT)para orientação de uso racional;

 Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal - publicação de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011código na tabela SIGTAP/decretoSIA/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ''''' ''''' ==Avaliação pela CONITEC== * Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_DECISO_480_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 480, de outubro de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento vedolizumabe para retocolite ulcerativa moderada a grave''', limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.  Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e que seja possível parametrizar o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> <span style="color:red">'''''Assim, sistema que gerencia o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span> - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racionalCEAF;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação envio efetivo da tecnologia - liberação dos sistemas para abertura de processos;ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de- resumo do PCDT 2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025], o medicamento vedolizumabe para que não haja dúvidas durante as análises dos processos o tratamento da doença de solicitaçãoCrohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - envio efetivo [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_753_vedolizumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 753], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_100.pdf Portaria SCTIE/MS nº 100, de 9 de setembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o vedolizumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave, que apresentaram falha primária ou são contraindicados ao uso de anti-TNF, no âmbito do medicamento ao EstadoSistema Único de Saúde - SUS.''' Considerou-se que as evidências sobre a eficácia do vedolizumabe não mostram benefício claro, carregando incertezas para a população alvo da incorporação, além de considerar a razão de custo-efetividade incremental expressiva.

Conforme pactuação acordada em [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 12/12/2019], '''a aquisição do medicamento [[Vedolizumabe]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como ==Informações sobre o envio financiamento do medicamento pelo Ministério da Saúde.==

<span style="color:bluered">'''Portanto, apesar da publicação da O medicamento vedolizumabe pertence ao [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/Relatoriossctie/Portariadaf/2019componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SASceaf/SCTIE nº 49, de 22 de outubro grupos-de 2019-medicamentos Grupo 1A] o medicamento vedolizumabe ainda não se encontra disponível para tratamento do Componente Especializado da patologia supracitada, por meio do SUSAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Vedolizumabe]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1 (1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''