Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA33 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33 Código ATC] Acesso 01/08/2018</ref>''' medicamento

Imunossupressor'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351596045201401/1001559?substancia=25770 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA] Acesso 07</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L04AG05 <ref>[https:/08/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AG05 Código ATC]</ref>

==Indicações==O medicamento [[Vedolizumabe]] é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9359082018&pIdAnexo=10783889 Bula do medicamento do profissional] Acesso 07/08/2019</ref>.

==Informações sobre o O medicamento==''' vedolizumabe''' é indicado no tratamento de '''pacientes adultos (18 anos ou mais)''' com:

O medicamento [[vedolizumabe]] não pertence * Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao elenco tratamento convencional ou a um antagonista de medicamentos e insumos da Relação Nacional fator de Medicamentos Essenciais necrose tumoral alfa ([[RENAME]]TNF-α) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Entretanto em outubro de 2019, o medicamento foi aprovado para incorporação no SUS, para retocolite ulcerativa moderada a grave.;

A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além * Doença de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão resposta ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição são intolerantes ao tratamento convencional ou alteração a um antagonista de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, o que proporciona ao SUS uma vasta gama fator de medicamentos para diferentes patologias.necrose tumoral alfa (TNF-α);

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso * Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação similares, '''disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) canal anal por colite ulcerativa e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''que apresentaram uma resposta inadequada ou perda de resposta com terapia com antibióticos<ref>[httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/bulario/publicacoesq/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010?numeroRegistro=106390271 Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional] Acesso 01/08/2018</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf RENAME 2018] Acesso 06/12/2018</ref>:

*[[Azatioprina]https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] (CEAF)

*[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12 de setembro de 2024] - [Ciclosporina]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa] (CEAF)

*O medicamento [[Mesalazinavedolizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Retocolite Úlcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 300 mg pó liofilizado para solução injetável,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[PrednisonaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] (CBAF).

*[[Sulfassalazina]] '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CEAFexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*'''Para Doença == Ampliação de Crohn''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] Acesso 07/08/2019 </ref>:uso ==

*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[AdalimumabeCONITEC]] (CEAF)por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1000-vedolizumabe Relatório de Recomendação nº 1000], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

*Conforme determina o [[Alopurinol]https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011] , o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (CBAF180 dias)a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

*[[Azatioprina]] - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CEAFCIT)para definir qual ente vai custear a aquisição;

*[[Certolizumabe pegol]] - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (CEAFPCDT)para orientação de uso racional;

*<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Mesalazina]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025] (CEAF), o medicamento vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[MetotrexatoCONITEC]] (CBAF)publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_753_vedolizumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 753], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_100.pdf Portaria SCTIE/MS nº 100, de 9 de setembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o vedolizumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave, que apresentaram falha primária ou são contraindicados ao uso de anti-TNF, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Considerou-se que as evidências sobre a eficácia do vedolizumabe não mostram benefício claro, carregando incertezas para a população alvo da incorporação, além de considerar a razão de custo-efetividade incremental expressiva.

*<span style="color:red">'''O medicamento vedolizumabe pertence ao [[Prednisona]https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CBAFCEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

*[[Sulfassalazina]] '''O Grupo 1 (CEAF1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http<span style="color://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. blue">''''' ''''' ==Avaliação pela CONITEC== * Em maio de 2019, Para mais informações sobre o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Vedolizumabe_Crohn.pdf Relatório de Recomendação nº 450] financiamento e a fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [http://conitec.gov.br/images/PortariaSCTIE_26_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de 27 de maio de 2019] tornaram pública a decisão de '''não incorporar o [[vedolizumabeComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave, no âmbito do SUS'''. De acordo com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), "''o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atual da doença de Crohn já preconiza linhas de tratamento biológico para pacientes falhados a corticosteroides e imunossupressores. Para os pacientes falhados aos anti-TNF, o vedolizumabe não demonstra superioridade, e, portanto, considerou-se que o custo da dose não poderia ser superior a R$ 1.850, e não R$ 3.218 proposto pela empresa''"</span>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''