<span style="font-size:small;color:red">De acordo com a [http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3091440/RDC_11_2011_COMP2.pdf/4d6addb3-d8e5-45b7-a9ea-2fe76217394b RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011], é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas. <span style=Classe terapêutica=="font-size:small;color:red'>
Derivado <span style="font-size:small;color:red">Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, '''a aquisição do ácido glutâmicomedicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União''', por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados <span style="font-size:small;color:red'><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/talidomida_orientacao_para_uso_controlado.pdf Talidomida - Orientação para o uso controlado] </ref>.
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.<span style=Nomes comerciais=="font-size:small;color:blue">
Talidomida<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011]</ref>
<span style==Principais informações=="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
A <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[talidomidaPrescrições Médicas]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida"página principal.
Atualmente, as indicações As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de Talidomida controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no Brasil são restritas ao tratamento da hanseníase, mieloma múltiplo, doenças crônico-degenerativas (sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como Lúpus Eritematoso e doença Enxerto Versus Hospedeiro) e algumas doenças oportunistas que afetam pacientes com HIV/AIDSpodem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Porém, devido ao elevado risco associado a sua utilizaçãoAlém disso, seu uso só se justifica em alguns casos são utilizadas para fabricação de real entorpecentes e insubstituível benefício aos pacientes<ref> [http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/127/015a018_talidomida.pdf TALIDOMIDA: Descobertas, Possibilidades, Polêmicas, Cautela] </ref>psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.== Registro na Anvisa ==
==Informações sobre o medicamento/alternativas=='''SIM'''
A prescrição do medicamento a base de Talidomida é atualmente regida pela resolução [http'''Categoria://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/107611-11.html RDC nº 11, de 22 de março de 2011], que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do ''' medicamento que a contenha.
A obtenção de Talidomida somente é feita via aquisição do medicamento pelos programas do Ministério da Saúde. A resolução '''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref>[httphttps://wwwconsultas.brasilsusanvisa.comgov.br/legislacoes#/rdcmedicamentos/1076117848?substancia=8653&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento talidomida -11.html RDC nº 11, de 22 de março de 2011Registro ANVISA], em seu artigo 4º, '''proíbe''' o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância Talidomida ou o medicamento que a contenha. Ressalta que os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecê-la '''exclusivamente''' ao programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente e a estabelecimentos de ensino</pesquisa devidamente autorizados pela ANVISA e que é '''vedada''' a sua comercialização pelas unidades públicas dispensadoras credenciadas. ref>
Também de acordo com essa resolução, o medicamento à base de Talidomida somente poderá ser prescrito e utilizado de acordo com as seguintes indicações: == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] </ref>
'''Programa Estratégico do Ministério da Saúde'''==Nomes comerciais==FUNED-Talidomida ®
a) Programas de execução pela Diretoria de Vigilância Epidemiológica: == Indicações ==
i. Hanseníase O medicamento '''talidomida''' é indicado para: eritema nodoso hansênico (CID10 A30ENH) – ou reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II;tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112090031 Bula do medicamento FUNED – Talidomida – Bula do profissional]</ref>.
ii. DST/AIDS (CID10 B23.8) – úlcera aftóide idiopática em pacientes portadores de HIV/AIDS.== Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
b) Programas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de execução pela Diretoria julho de Assistência Farmacêutica2022] - [https: para doenças crônico//www.gov.br/conitec/pt-degenerativasbr/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase]
i[https://www. Lúpus eritematoso (CID10 L93gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, L93de 1º de novembro de 2022] - [https://www.0, L93gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.1, M32)pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]
ii[https://bvsms. Doença saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do enxerto contra hospedeiro (Y83.0) medicamento que a contenha]
iii[https://bvsms. Mieloma múltiplo (C90saude.0)gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011]
A dispensação do medicamento ocorrerá mediante a apresentação [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e retenção Diretrizes Terapêuticas da Notificação de Receita, acompanhado Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Termo de Esclarecimento/Responsabilidade devidamente preenchido pelo médico e pelo paciente.Mieloma Múltiplo]
Qualquer outra prescrição para o uso de Talidomida, fora das doenças anteriormente previstas, somente poderá ocorrer mediante a autorização prévia da ANVISA, desde que seja caracterizada como última alternativa terapêutica e a sua utilização seja indispensável[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22. Nestes casospdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, o prescritor deverá solicitar autorização mediante preenchimento de Formulário 03 de Justificativa novembro de Uso do Medicamento à Base de Talidomida e encaminhamento à autoridade sanitária local, que fará o envio à ANVISA2022] - [https://www.gov. Também deverá anexar literatura na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas, apresentar notificação de receita de talidomida devidamente preenchida, assinada e datada, termo de responsabilidadebr/conitec/pt-br/midias/protocolos/esclarecimento completamente preenchido 20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamento, deverá ser encaminhado o relatório Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de evolução do caso.Baixo Risco]
Devido aos graves efeitos teratogênicos (risco de nascimentos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal), a prescrição de Talidomida para mulheres em idade fértil deverá ser antecedida de avaliação médica com exclusão de gravidez através de método sensível e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção, sendo, pelo menos um, método de barreira. As usuárias de Talidomida devem ser adequadamente orientadas quanto aos riscos do == Informações sobre o medicamento ao feto. Os homens deverão ser orientados pelos prescritores quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e após trinta dias de seu término.==
A Talidomida pertence ao grupo de medicamentos distribuidos O medicamento '''talidomida''' está padronizado pelo Componente Estratégico Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II, úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de Assistência FarmacêuticaHIV/AIDS, Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0, Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93. A sua solicitação deve ser realizada da mesma forma que são feitas as solicitações administrativas do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica0, ou sejaL93.1, através de abertura de processo de solicitação de medicamentoM32.1, devendo o paciente ouM32.8, na sua impossibilidadeMieloma Múltiplo - CID10 C90.0 e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, o seu cuidadorD46.1, dirigirD46.4'''. O medicamento encontra-se ao Centro de Custo para este Programadisponível na '''apresentação 100 mg (comprimido)''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]], ao qual sendo necessário o município onde reside está vinculadopreenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Tendo em vista o que foi anteriormente descrito, a Secretaria Estadual O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde não poderá disponibilizar do município onde reside o medicamento em situações distintas daquelas já previstaspaciente, sob pena mediante apresentação de descumprir receita médica. O CESAF destina-se à garantia do acesso a legislação sanitária vigentemedicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, constituindo infração sanitária, nos termos da nos termos da muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://wwwinfosus.saude.planaltosc.gov.br/ccivil_03index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui]. *'''Mais informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento [https:/leis/l6437www.saude.sc.gov.htm Lei nº 6br/index.437, de 20 de agosto de 1977php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/talidomida-1 clique aqui], sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''