<span style="font-size:small;color:red">De acordo com a [http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3091440/RDC_11_2011_COMP2.pdf/4d6addb3-d8e5-45b7-a9ea-2fe76217394b RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011], é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas. <span style=Classe terapêutica=="font-size:small;color:red'>
Derivado <span style="font-size:small;color:red">Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, '''a aquisição do ácido glutâmicomedicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União''', por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados <span style="font-size:small;color:red'><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/talidomida_orientacao_para_uso_controlado.pdf Talidomida - Orientação para o uso controlado] </ref>.
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.<span style=Nomes comerciais="font-size:small;color:blue"> <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011]</ref>
Talidomida<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
<span style==Principais "font-size:small;color:blue"> Para informações==complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
A [[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez As substâncias presentes na Alemanha em 1 Portaria nº 344/98 necessitam de outubro controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado causar dependência física ou psíquica; assim como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinaispodem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por issoAlém disso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros alguns casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo são utilizadas para tal doença. Em 1962, quando já havia mais fabricação de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia entorpecentes e psicotrópicos ou são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida"classificadas como substâncias anabolizantes.
Atualmente, as indicações de Talidomida no Brasil são restritas ao tratamento da hanseníase, mieloma múltiplo, doenças crônico-degenerativas (como Lúpus Eritematoso e doença Enxerto Versus Hospedeiro) e algumas doenças oportunistas que afetam pacientes com HIV/AIDS. Porém, devido ao elevado risco associado a sua utilização, seu uso só se justifica em casos de real e insubstituível benefício aos pacientes<ref> [http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/127/015a018_talidomida.pdf TALIDOMIDA: Descobertas, Possibilidades, Polêmicas, Cautela] </ref>.== Registro na Anvisa ==
Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.'''SIM'''
==Informações sobre o '''Categoria:''' medicamento/alternativas==
A prescrição do medicamento a base de Talidomida é atualmente regida pela resolução '''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref>[httphttps://wwwconsultas.brasilsusanvisa.comgov.br/legislacoes#/rdcmedicamentos/1076117848?substancia=8653&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento talidomida -11.html RDC nº 11, de 22 de março de 2011Registro ANVISA], que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha. </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
A obtenção de Talidomida somente é feita via aquisição do medicamento pelos programas do Ministério da Saúde. A resolução Imunossupressores <ref>[httphttps://wwwatcddd.brasilsusfhi.com.brno/legislacoesatc_ddd_index/rdc?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </107611ref> -11L04AX02 <ref>[https://atcddd.html RDC nº 11, de 22 de março de 2011fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC], em seu artigo 4º, proíbe o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância Talidomida ou o medicamento que a contenha. Ressalta que os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer Talidomida exclusivamente ao programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente e a estabelecimentos de ensino</pesquisa devidamente autorizados pela ANVISA e que é vedada a comercialização do medicamento Talidomida pelas unidades públicas dispensadoras credenciadas. ref>
==Nomes comerciais==
FUNED-Talidomida ®
Também de acordo com essa resolução, o medicamento à base de Talidomida somente poderá ser prescrito e utilizado de acordo com as seguintes indicações: == Indicações ==
O medicamento '''talidomida''' é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112090031 Bula do medicamento FUNED – Talidomida – Bula do profissional]</ref>.
'''Programa Estratégico do Ministério da Saúde'''== Padronização no SUS ==
a) Programas [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de execução pela Diretoria de Vigilância Epidemiológica: Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
i[https://www. gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase (CID10 A30) – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II;]
ii[https://www.gov. DSTbr/conitec/AIDS (CID10 B23pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.8) – úlcera aftóide idiopática em pacientes portadores pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de HIV1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/AIDS20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha]
b) Programas [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de execução pela Diretoria 11 de novembro de Assistência Farmacêutica: 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para doenças crônico-degenerativastratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011]
i[https://bvsms. Lúpus eritematoso (CID10 L93, L93saude.gov.0, L93br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.1html Portaria SAS/MS nº 298, M32)de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo]
ii[https://www. Doença do enxerto contra hospedeiro (Y83gov.0) br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco]
iii. Mieloma múltiplo (C90.0)== Informações sobre o medicamento==
A dispensação do O medicamento ocorrerá mediante a apresentação '''talidomida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II, úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS, Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0, Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8, Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0 e retenção da Notificação Síndrome Mielodisplásica de ReceitaBaixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4'''. O medicamento encontra-se disponível na '''apresentação 100 mg (comprimido)''', acompanhado por meio do Termo [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de Esclarecimento/Responsabilidade devidamente preenchido inclusão definidos pelo médico Protocolo Clínico e pelo pacienteDiretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Qualquer outra prescrição para o uso de Talidomida, fora O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das doenças anteriormente previstas, somente poderá ocorrer mediante a autorização prévia da ANVISA, desde que seja caracterizada como última alternativa terapêutica e a sua utilização seja indispensável. Nestes casos, o prescritor deverá solicitar autorização mediante preenchimento de Formulário de Justificativa Unidades Básicas de Uso Saúde do Medicamento à Base de Talidomida e encaminhamento à autoridade sanitária local, que fará município onde reside o envio à ANVISA. Também deverá anexar literatura na sua íntegrapaciente, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas, apresentar notificação mediante apresentação de receita de talidomida devidamente preenchida, assinada e datada, termo de responsabilidade/esclarecimento completamente preenchido e após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamento, deverá ser encaminhado o relatório de evolução do casomédica.
Devido aos graves efeitos teratogênicos O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (risco Anexo IV) para controle de nascimentos doenças e agravos específicos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal)potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a prescrição situações de Talidomida para mulheres em idade fértil deverá ser antecedida de avaliação médica com exclusão de gravidez através de método sensível vulnerabilidade social e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção, sendo, pelo menos um, método de barreirapobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://infosus.saude.sc.gov. As usuárias de Talidomida devem ser adequadamente orientadas quanto aos riscos do medicamento ao fetobr/index. Os homens deverão ser orientados pelos prescritores quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e após trinta dias de seu términophp/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
Tendo em vista o que foi anteriormente descrito, a Secretaria Estadual *'''Mais informações sobre normativas e orientações de Saúde não poderá disponibilizar o controle do medicamento em situações distintas daquelas já previstas, sob pena de descumprir a legislação sanitária vigente, constituindo infração sanitária, nos termos da nos termos da [httphttps://www.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/documentos/leisinformacoes-gerais/l6437.htm Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/talidomida-1 clique aqui], sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''