<span style="font-size:small;color:red">De acordo com a [http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3091440/RDC_11_2011_COMP2.pdf/4d6addb3-d8e5-45b7-a9ea-2fe76217394b RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011], é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas. <span style=Classe terapêutica=="font-size:small;color:red'>
Derivado <span style="font-size:small;color:red">Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, '''a aquisição do ácido glutâmicomedicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União''', por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados <span style="font-size:small;color:red'><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/talidomida_orientacao_para_uso_controlado.pdf Talidomida - Orientação para o uso controlado] </ref>.
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.<span style=Nomes comerciais="font-size:small;color:blue"> <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011]</ref>
Talidomida<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
<span style==Principais "font-size:small;color:blue"> Para informações==complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
As indicações do medicamento [[Talidomida]] substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no Brasil sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são restritas às seguintes patologias:utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
- Hanseníase;== Registro na Anvisa ==
- Doenças Sexualmente Transmissíveis DST/HIV/AIDS;'''SIM'''
- Doenças crônico degenerativas, como Lúpus Eritematoso e doença enxerto versus hospedeiro (rejeição de transplante) <ref> [http'''Categoria://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/bula_talidomida.pdf Bula do Medicamento] </ref>.''' medicamento
- Mieloma Múltiplo '''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref> [httphttps://portalconsultas.anvisa.gov.br/wps#/wcmmedicamentos/connect/fa73c0804a7384f8ba31fe4600696f00/alerta_talidomida%5B1%5D.pdf7848?MODsubstancia=AJPERES Atualização sobre a Talidomida (RDC 11/2011)8653&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento talidomida - Registro ANVISA] </ref>.
O mecanismo responsável pela atividade clínica do medicamento ainda não foi completamente elucidado. == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
A Imunossupressores <ref>[[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957https://atcddd. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinaisfhi. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicosno/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX02 <ref>[https://atcddd. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida"fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] </ref>
A [[talidomida]] tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. Essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.==Nomes comerciais==FUNED-Talidomida ®
Portanto, hoje em dia, a [[talidomida]] é uma opção terapêutica para o tratamento da hanseníase, mieloma múltiplo, doenças crônico degenerativas e algumas doenças oportunistas que afetam pacientes com HIV/AIDS. Porém, devido ao elevado risco associado a sua utilização, seu uso só se justifica em casos de real e insubstituível benefício aos pacientes <ref> [http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/127/015a018_talidomida.pdf TALIDOMIDA: Descobertas, Possibilidades, Polêmicas, Cautela] </ref>.== Indicações ==
A Talidomida, por força da Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997, O medicamento '''talidomida''' é proibida indicado para mulheres em idade fértil em todo o território nacional. Apesar : eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da proibição, úlcera aftoide idiopática em casos especiais, médicos receitam a droga. Entretanto são previstas sanções legais, cabendo observar pacientes que mesmo convivem com a assinatura de Termo de Esclarecimento aos Pacientes o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e Termo de Responsabilidade Médica, ambos podem ser responsabilizados pelo mau uso tratamento da drogasíndrome mielodisplásica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112090031 Bula do medicamento FUNED – Talidomida – Bula do profissional]</ref>.
==Informações sobre o medicamento/alternativasPadronização no SUS ==
O medicamento [[Talidomida]] 100mg é fornecido pela SES para pacientes com Mieloma Múltiplo (CID 10 C90https://bvsms.0), rejeição a transplante de medula óssea (CID 10 T86saude.0) e lúpus eritematoso (CID 10 L93, L93gov.0, L93br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.1, M32.9).A solicitação do medicamento deve ser realizada da mesma forma que são feitas as solicitações administrativas do Componente Especializado pdf Relação Nacional de Assistência Farmacêutica, ou seja, através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigirMedicamentos Essenciais -se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.RENAME 2024]
Para solicitação do medicamento Talidomida para as seguintes patologias[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, os usuários devem atender aos seguintes critérios de inclusão7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase]
• Mieloma múltiplo[https: pacientes do sexo masculino//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, pacientes de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do sexo feminino (comprovadamente estéril ou que não estão em idade reprodutiva), pacientes com mieloma múltiplo refratário a quimioterapia convencional.Lúpus Eritematoso Sistêmico]
• Lúpus eritematoso[https: pacientes do sexo masculino//bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis, pacientes com diagnóstico de lúpus eritematoso em qualquer 22 de março de suas formas clinicas com manifestações cutâneas resistentes aos tratamentos convencionais.2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha]
• Doença do enxerto contra hospedeiro[https: pacientes do sexo masculino//bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, pacientes de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do sexo feminino comprovadamente inférteis ou que não estejam em idade reprodutivaAnexo III, pacientes indicações previstas para tratamento com diagnóstico a Talidomida, da RDC n° 11, de doença enxerto contra hospedeiro crônica refratária à terapêutica padrão.22 de março de 2011]
Para prescrição do medicamento em indicações não contempladas nesse item, como última alternativa terapêutica[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e sendo indispensável a sua utilização, o prescritor deverá solicitar autorização prévia Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Vigilância Sanitária Estadual via Diretoria de Assistência Farmacêutica. O processo será avaliado pela ANVISA Doença Enxerto Contra Hospedeiro e para isso devem ser anexados os seguintes formulários:do Mieloma Múltiplo]
1) Formulário [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de Justificativa 03 de Uso novembro de Medicamento a Base 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Talidomida;Baixo Risco]
2) Anexar literatura na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas;== Informações sobre o medicamento==
3O medicamento '''talidomida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II, úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS, Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) Notificação - CID10 T86.0, Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8, Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0 e Síndrome Mielodisplásica de receita Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4'''. O medicamento encontra-se disponível na '''apresentação 100 mg (comprimido)''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de talidomida devidamente preenchida, assinada inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e datada;Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
4) Termo O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de responsabilidade/esclarecimento completamente preenchido;Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
5O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) Após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamentocontrole de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, deverá ser encaminhado muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o relatório de evolução do casoCESAF [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
Devido aos graves efeitos teratogênicos (risco *'''Mais informações sobre normativas e orientações de nascimentos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal), o controle do medicamento a base de Talidomida somente poderá ser prescrito para mulheres em idade fértil após avaliação médica com exclusão de gravidez [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e mediante comprovação de utilização de, no mínimo dois métodos efetivos de contracepção (pelo menos um de barreira). Os homens deverão ser orientados pelos prescritos quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com -formularios/talidomida e após trinta dias de seu término.-1 clique aqui]'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''