<span style="font-size:small;color:red">De acordo com a [http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3091440/RDC_11_2011_COMP2.pdf/4d6addb3-d8e5-45b7-a9ea-2fe76217394b RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011], é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas. <span style=Classe terapêutica=="font-size:small;color:red'>
Derivado <span style="font-size:small;color:red">Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, '''a aquisição do ácido glutâmicomedicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União''', por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados <span style="font-size:small;color:red'><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/talidomida_orientacao_para_uso_controlado.pdf Talidomida - Orientação para o uso controlado] </ref>.
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.<span style=Nomes comerciais"font-size:small;color:blue"> <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011]</ref> <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal. As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes. == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/7848?substancia=8653&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento talidomida - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
TalidomidaImunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] </ref>
==HistóricoNomes comerciais==FUNED-Talidomida ®
A [[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. '''No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".'''== Indicações ==
Esse O medicamento tem um potencial terapêutico '''talidomida''' é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que não pode ser desprezadoconvivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica <ref>[https://consultas. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguroanvisa.gov. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticasbr/#/bulario/q/?numeroRegistro=112090031 Bula do medicamento FUNED – Talidomida – Bula do profissional]</ref>.
==Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
Para controlar o potencial uso indiscriminado do medicamento '''Talidomida''', a Resolução [httphttps://www.cvebvsms.saude.sp.gov.br/htmbvs/hanspublicacoes/pdf/TALIDOMIDA_RES-MS-ANVISA-RDC-11relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RDC nº 11], Relação Nacional de 22 de março de 2011, determina que o medicamento à base de talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução. Conforme a resolução [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/41ac8b004afa37a8a31babe5eed2565c/RDC+N+50+de+11+de+novembro+de+2015.pdf?MOD=AJPERESRDC nº 50Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] de 11 de novembro de 2015, que dispõe sobre a atualizaçãodo Anexo III da RDC nº 11/2011, as '''indicações previstas para tratamento com Talidomida''' são os seguintes CID (Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde):
a[https://www.1) CID A30 – Hanseníase – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo IIagov.2) CID B23br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.8 – DSTpdf Portaria SCTIE/AIDSMS nº 67, de 7 de julho de 2022] - [https: úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS/www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase]
b[https://www.1) Doenças crônicogov.br/conitec/pt-degenerativasbr/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https: CID M32 – Lúpus eritematoso sistêmico CID L93//www.gov.0 br/conitec/pt- Lúpus eritematoso discóide CID L93br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.1 - pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus eritematoso cutâneo subagudo CID T86.0 – Doença enxerto contra hospedeiroEritematoso Sistêmico]
b[https://bvsms.2) CID C90saude.0 – Mieloma Múltiplobgov.3) Síndrome mielodisplásica (SMD) em pacientes refratários à eritropoietina CID D46br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.0 – Anemia refratária sem sideroblastos em anel CID D46.1 html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Anemia refratária com sideroblastos em anel CID D46.4 – Anemia refratária não especificadaDispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha]
A cada prescrição do medicamento à base de '''Talidomida''', o paciente deverá receber do prescritor[https:1) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI //bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da RDC Diretoria Colegiada nº 50, de 11/2011) 2) Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (Anexos Vnovembro de 2015 -A ou V-B Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC nº n° 11/, de 22 de março de 2011), conforme o caso. ]
O termo de Responsabilidade[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/Esclarecimento a que se refere a RDC MS nº 11/2011298, obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em três vias, devendo a primeira via ser mantida com o paciente. O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e intransferível Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e explicar sobre as reações e restrições de uso.do Mieloma Múltiplo]
Para a prescrição do medicamento à base [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de Talidomida em indicações <span style="font03 de novembro de 2022] -size[https:large;color:red">''NÃO CONTEMPLADAS''</span> no Anexo III da RDC nº 11/2011, como última alternativa terapêutica, www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e sendo indispensável a utilização do medicamento, o prescritor deverá solicitar autorização prévia Diretrizes Terapêuticas da Agência Nacional Síndrome Mielodisplásica de Vigilância Sanitária (ANVISA), via Vigilância Sanitária Estadual por meio da '''Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF)'''.Baixo Risco]
Para a solicitação de '''Talidomida em indicações não contempladas''' no Anexo III da RDC nº 11/2011, os seguintes documentos devem ser encaminhados à '''DIAF''':== Informações sobre o medicamento==
1) Formulário de justificativa de uso do O medicamento à base '''talidomida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II, úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de Talidomida (Anexo VII da RDC nº 11HIV/2011);2) Notificação de Receita de Talidomida AIDS, Doença Enxerto Contra Hospedeiro (Anexo VI da RDC nº 11/2011DECH)- CID10 T86.0, Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, completamente preenchida M32.1, M32.8, Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0 e assinada pelo médico prescritor;3) LiteraturaSíndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4'''. O medicamento encontra-se disponível na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança'''apresentação 100 mg (comprimido)''', por meio de estudos publicados em revistas indexadas;4) Termo de responsabilidade/esclarecimento do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (Anexo V-A ou V-B da RDC nº 11/2011CESAF) completamente preenchido]], assinado sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e datadoDiretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Após a autorização da ANVISA, caso necessária a '''continuidade O acesso aos medicamentos do tratamento''', a cada nova solicitação CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de autorização (renovação Saúde do processo)município onde reside o paciente, deverão ser encaminhados:1) relatório de evolução do caso (Anexo VIII da RDC nº 11/2011) devidamente preenchido pelo médico prescritor;2) e a Notificação de Receita mediante apresentação de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011)receita médica.
A dispensação O CESAF destina-se à garantia do medicamento à base acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de Talidomida para indicações não contempladas no Anexo III da RDC nº 11/2011doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, dar-se-á medicante muitas vezes relacionadas a apresentação da autorização emitida pela Anvisa, da Notificação situações de Receita de Talidomida preenchida vulnerabilidade social e assinada pelo médico e do Termo de Responsabilidadepobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Esclarecimento preenchido e assinado pelo paciente e pelo médico responsável pela prescriçãoComponente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
A análise técnica, em indicações não contempladas, será realizada por um grupo composto por profissionais *'''Mais informações sobre normativas e orientações de saúde servidores da ANVISA, incluindo médicos, para avaliação e decisão sobre as solicitações previstas no artigo 28 da RDC nº 11/2011. <ref> httpcontrole do medicamento [https://www.cve.saude.spsc.gov.br/htmindex.php/documentos/informacoes-gerais/hansassistencia-farmaceutica/pdfcomponente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/TALIDOMIDA_RESprotocolos-clinicos-MSter-ANVISAresumos-RDCe-11.pdf RDC nº 11<formularios/ref>talidomida-1 clique aqui]'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''