Alterações

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - M09AX07 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] Acesso 23/10/2019</ref>''' medicamento

Outros '''Classe terapêutica:''' outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1201444?substancia=26074 Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA] Acesso 23</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09&showdescription=no Grupo ATC] </10ref> - M09AX07 <ref>[https:/2019/atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] </ref>

O medicamento Nusinersena '''nusinersena''' é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexonumeroRegistro=11101424 169930008 Bula do profissional do medicamento Spinraza ®- Bula do Profissional] Acesso em 25/04/2019</ref>.Os estudos de eficácia apresentados na [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexo=11101424 bula do medicamento] foram realizados apenas em pacientes com AME tipo I, tipo II e tipo III. Não havendo estudos de eficácia, ainda, para os tipos 0 e IV.

[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/gm/2017/prc0002_03_10_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.html Portaria pdf Relação Nacional de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

[httphttps://www.in.gov.br/webconitec/pt-br/doumidias/-relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_06-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 pdf.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS/SCTIE nº 246, de 24 15 de abril maio de 20192023] - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 1 com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico do Ministério e Diretrizes Terapêuticas da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]

==Informações sobre o medicamento==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – O medicamento [[CONITECnusinersena]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipo 1 e 2 - CID10 G12.0''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,4 mg/mL solução injetável (frasco ampola 5mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://www.insaude.sc.gov.br/webindex.php/doupt/-servicos/portariaassistencia-n%C2%BAfarmaceutica-24diaf/componente-deespecializado-24-de-abrilda-deassistencia-2019farmaceutica-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019ceaf Clique aqui] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relelatorio_Nusinersena_AME5q_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 449, de abril de 2019 - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q] tornou pública verificar se o medicamento compõe a decisão de '''incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo 1, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia), mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento Relação Estadual de critérios de inclusão, exclusão e interrupção), no âmbito Medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS)'''CEAF/SC.

'''A aquisição do medicamento nusinersena é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde''', conforme pactuada em Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em 27/06/2019. Para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) consultar quais documentos deverão ser apresentados para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) no âmbito as solicitações de medicamentos do SUS, CEAF clique em 11/06/2019, a [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n-1.297-de-11-de-junho-de-2019-163114948 Portaria n° 1297, de 11 de junho de 2019], institui um projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco entre o Ministério [Acesso ao Componente Especializado da Saúde e o fabricante do medicamento para a incorporação de tecnologias em saúde. O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_-Atrofia-MuscularAssistência Farmacêutica -Espinhal_FINAL_492_2019.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular ESpinhal 5q Tipo 1CEAF], foi aprovado e publicado conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAS_15_2019.pdf Portaria Conjunta n°15, de 22 de outubro de 2019].Até 23/10/2019, o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Assim, o medicamento ainda não se encontra disponível para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal.

Segundo a [[CONITEC]]'''''Observação:''''' o '''fluxo de acesso ao medicamento nusinersena''' para o tratamento de '''AME 5q tipos I e II''', por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de acordo com a Santa Catarina, pode ser consultado na [httphttps://www.planaltosaude.sc.gov.br/CCIVIL_03index.php/pt/legislacao/_Ato2011legislacao-por-2014assunto/2011diaf/Leinotas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 13/L124012025 DIAF/SAS/SES/SC].htm Lei n° 12.401 Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para o tratamento da '''AME 5q tipos II e III''' pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de 28 de abril de 2011] e o risco, deve ser consultada pela [httpshttp://www.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011informacoes-gerais-2014documentos/2011vigilancia-em-saude/decretoassistencia-farmaceutica/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16880-nota-informativa-n-04-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 25)04/2020 DIAF/SPS/SES/SC]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>

<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério = Recomendação desfavorável da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para decidir quem vai financiar a tecnologia;tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

<span style="color:red">'''O medicamento nusinersena pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt- processo licitatório para br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição;dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

- publicação '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de código na tabela SIGTAPrefratariedade ou intolerância a primeira e/SIA/SUS para ou segunda linha de tratamento e por aqueles que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''

- parametrização A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do sistema que gerencia Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAFdeve obedecer aos critérios de diagnóstico, com todas as informações do indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos ), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de solicitação abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da tecnologiaAssistência Farmacêutica] </ref>.

- liberação dos sistemas para abertura de processos; - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo da tecnologia ao Estado.  <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019], o medicamento [[nusinersena]] ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> =Referências=Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Nusinersena]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 21/10/2019</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''