== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09 Grupo ATC] Acesso 25/04/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - M09AX07 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] Acesso 25/04/2019</ref>''' medicamento
Outros '''Classe terapêutica:''' outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1201444?substancia=26074 Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA] Acesso 25</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09&showdescription=no Grupo ATC] </04ref> - M09AX07 <ref>[https:/2019/atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento Nusinersena '''nusinersena''' é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexonumeroRegistro=11101424 169930008 Bula do profissional do medicamento Spinraza ®- Bula do Profissional] Acesso em 25/04/2019</ref>Os estudos de eficácia apresentados na [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexo=11101424 bula do medicamento] foram realizados apenas em pacientes com AME tipo I, tipo II e tipo III. Não havendo estudos de eficácia, ainda, para os tipos 0 e IV.
== Padronização no SUS ==
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/gm/2017/prc0002_03_10_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.html Portaria pdf Relação Nacional de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://www.in.gov.br/webconitec/pt-br/doumidias/-relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_06-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 pdf.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS/SCTIE nº 246, de 2 4 15 de abril maio de 20192023] - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico do Ministério e Diretrizes Terapêuticas da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]
==Informações sobre o medicamento==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – O medicamento [[CONITECnusinersena]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipo 1 e 2 - CID10 G12.0''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,4 mg/mL solução injetável (frasco ampola 5mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://www.insaude.sc.gov.br/webindex.php/doupt/-servicos/portariaassistencia-n%C2%BAfarmaceutica-24diaf/componente-deespecializado-24-de-abrilda-deassistencia-2019farmaceutica-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019ceaf Clique aqui] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relelatorio_Nusinersena_AME5q_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 449, de abril de 2019 - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q] tornou pública verificar se o medicamento compõe a decisão Relação Estadual de '''incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia), mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção), no âmbito Medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS)'''CEAF/SC.
Segundo a Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[CONITECAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]:
<span style="color:red">'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''A partir ' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da publicação da decisão SES/SC e, estando de incorporar tecnologias em saúdeacordo com o protocolo, ou protocolo clínico os medicamentos serão disponibilizados e diretrizes terapêuticasentregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias conforme o tempo previsto para efetivar a oferta ao SUScada tratamento.'''''</span>
<span style="color'''''Observação:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo '''fluxo de 180 dias acesso ao medicamento nusinersena''' para disponibilizar a tecnologia incorporadao tratamento de '''AME 5q tipos I e II''', a partir por meio do Componente Especializado da data Assistência Farmacêutica no Estado de sua publicação em DOUSanta Catarina, pode ser consultado na [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 13/2025 DIAF/SAS/SES/SC]. Este prazo se faz necessário Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para os trâmites operacionais, tais como:o tratamento da '''AME 5q tipos II e III'''<pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de risco, deve ser consultada pela [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16880-nota-informativa-n-04-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 04/span>2020 DIAF/SPS/SES/SC].
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - elaboração ou atualização [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf Relatório de protocolo clínico Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para orientação tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de uso racional;Saúde - SUS.'''
- processo licitatório para aquisição;==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento nusinersena pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos- publicação de código na tabela SIGTAP-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</SIA/SUS para span> A aquisição dos medicamentos que seja possível parametrizar compõem o sistema que gerencia o CEAF;grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
- parametrização do sistema '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que gerencia representam elevado impacto financeiro para o CEAFComponente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de solicitação desenvolvimento produtivo no complexo industrial da tecnologiasaúde.'''
- liberação A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos sistemas para abertura medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de processos;diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);==Referências==
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Nusinersena]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde'''''.
<span style="color:blue">'''Apesar da publicação da [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019], o medicamento [[nusinersena]] ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span>
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[Nusinersena]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''