== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09 Grupo ATC] Acesso 25/04/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - M09AX07 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] Acesso 25/04/2019</ref>''' medicamento
Outros '''Classe terapêutica:''' outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1201444?substancia=26074 Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA] Acesso 25</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09&showdescription=no Grupo ATC] </04ref> - M09AX07 <ref>[https:/2019/atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento ‘’’Nusinersena’’’ '''nusinersena''' é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexonumeroRegistro=11101424 169930008 Bula do profissional do medicamento Spinraza ®- Bula do Profissional] Acesso em 25/04/2019</ref>Os estudos de eficácia apresentados na [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexo=11101424 bula do medicamento] foram realizados apenas em pacientes com AME tipo I, tipo II e tipo III. Não havendo estudos de eficácia, ainda, para os tipos 0 e IV.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20172024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172023/20230522_portaria_dou_06-pdf.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 6, de 28 15 de setembro maio de 20172023] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde2]
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas == Informações sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeo medicamento==
O medicamento [http[nusinersena]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipo 1 e 2 - CID10 G12.0''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,4 mg/mL solução injetável (frasco ampola 5mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.insaude.sc.gov.br/webindex.php/doupt/-servicos/portariaassistencia-n%C2%BAfarmaceutica-24diaf/componente-deespecializado-24da-deassistencia-abrilfarmaceutica-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 2 4 de abril de 2019ceaf Clique aqui] - Torna pública para verificar se o medicamento compõe a decisão Relação Estadual de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico Medicamentos do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)CEAF/SC.
==Informações sobre o medicamento==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
Recentemente, [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 2 4 de abril de 2019] tornou pública '''Cabe ao paciente a decisão responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AMEexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) 5q tipo I . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanenteo protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''o tempo previsto para cada tratamento.
*'''Considerações''Observação:''''' o '''fluxo de acesso ao medicamento nusinersena''' para o tratamento de '''AME 5q tipos I e II''', por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina, pode ser consultado na [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 13/2025 DIAF/SAS/SES/SC]. Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para o tratamento da '''AME 5q tipos II e III''' pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de risco, deve ser consultada pela [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16880-nota-informativa-n-04-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 04/2020 DIAF/SPS/SES/SC].
Os membros do plenário == Recomendação desfavorável da CONITEC, presentes na 75ª reunião ordinária, no dia 14 == A Comissão Nacional de março Incorporação de 2019, consideram que as evidências científicas acerca da eficácia e efetividade do Tecnologias no SUS - [[NusinersenaCONITEC]] para AME 5q demonstram uma melhora na função motora e ganho publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de sobrevida livre 1º de evento para pacientes com AME 5q tipo I, portadores junho de duas cópias do gene SMN22021], com diagnóstico até o sexto mês a decisão final de vida e que iniciaram '''não incorporar o nusinersena para tratamento em até 13da atrofia muscular espinhal 5q tipo III,1 semanas após no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ==Informações sobre o diagnósticofinanciamento== <span style="color:red">'''O medicamento nusinersena pertence ao [https://www.gov. Para as demais populações portadoras br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de AME 5q as evidências são mais incipientes-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Sendo assim, '''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o plenário grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da CONITEC recomendou inicialmente a inclusão União. '''O Grupo 1 (incorporação1A e 1B) no SUS do [[Nusinersena]] é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I com Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os seguintes condicionantes: para pacientes com menos casos de 7 meses de vida, com início refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento até 13 semanas após o diagnóstico e com diagnóstico genético confirmatório; atendimento por aqueles que se incluem em centros ações de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares; protocolo clínico desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e diretrizes terapêuticas dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (com estabelecimento 1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusãoe exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, exclusão monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e interrupçãoDiretrizes Terapêuticas (PCDT); avaliação , estabelecidos pelo Ministério da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos e doação pela empresa fabricante das 3 primeiras doses do tratamento Saúde, de cada paciente. O assunto esteve em consulta pública até 28/03/2019 '''abrangência nacional <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Consultaspt-br/Relatorioscomposicao/2019/Relelatorio_Nusinersena_AME5q_CP_12_2019.pdf Consulta pública n°12 com início em 19sctie/03daf/2019ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]'''</ref>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''