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Eltrombopague olamina

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→‎Registro na Anvisa

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Outros outros produtos anti-hemorrágicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1145724?substancia=25243 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 22/04/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Anti-hemorrágicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B02 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/04/2021</ref> - B02BX05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B02BX05 Código ATC] Acesso 22/04/2021</ref>

==Nomes comerciais==

==Indicações==

O medicamento [[eltrombopague olamina]] é indicado para o tratamento de<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/1145724?numeroRegistro=100681132 Bula do medicamento Revolade ® - Bula do Profissional] </ref>:

- *Para o tratamento de plaquetopenia em pacientes adultos e com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) de origem imune, os quais tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia (retirada do baço);*Para pacientes pediátricos acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) de origem imune, com duração de 6 meses ou mais desde o diagnóstico, os quais tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia (retirada do baço);*Para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. *Em combinação com terapia imunossupressora padrão para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos com Anemia Aplásica Severa (AAS);*Para o tratamento de pacientes adultos com Anemia Aplásica Severa (AAS) adquirida que foram refratários à terapia imunossupressora prévia ou que foram extensamente tratados previamente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoiéticas.

- pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática que apresentam risco aumentado '''OBS:''' O medicamento não deve ser usado simplesmente para aumentar a contagem de sangramento e hemorragiaplaquetas.

- pacientes adultos com anemia aplásica severa adquirida que foram refratários à terapia imunossupressora prévia ou que foram extensamente tratados previamente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoiéticas.  O medicamento [[eltrombopague olamina]] não deve ser usado simplesmente para aumentar a contagem de plaquetas. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351594727201604/?substancia=25243 Bula do medicamento do profissional] Acesso 22/04/2021</ref>= Padronização no SUS ==

== Padronização no SUS ==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Relação Nacional Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de Medicamentos Essenciais 31 de julho de 2019] - RENAME 2022[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática]

[https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/pt-br/documentosmidias/informacoes-geraisrelatorios/assistencia-farmaceuticaportaria/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf2022/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/purpura-trombocitopenica-idiopaticaSCTIE/12784-portaria-ms-sas-n-1-316-MS nº 23, de 04 de novembro de-22-11-2013/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática2022] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2019protocolos/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_8e9_201920221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de 2019Falência Medular]

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[eltrombopague olamina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para <span style="color:red">'''crianças acima de 6 anos, adolescentes e adultos'''</span> com para o tratamento da '''Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) - CID10 D69.3e Síndrome de Falência Medular - CID10 D61.0, D61.1, D61.2, D61.3 e D61.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 25 e 50 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

 

== Ampliação de uso ==

 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220603_Relatorio_731_Eltrobompague_AAG.pdf Relatório de Recomendação nº 731], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220603_Portaria_47.pdf Portaria SCTIE/MS nº 47, de 1º de junho de 2022], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso do eltrombopague para o tratamento adicional a imunossupressor em pacientes adultos com anemia aplástica grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

 

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

 

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/agosto/resumo_cit_agosto_2022.pdf/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

 

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

 

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

 

- processo licitatório para aquisição;

 

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

 

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220603_Portaria_47.pdf Portaria SCTIE/MS nº 47, de 1º de junho de 2022], o medicamento eltrombopague para o tratamento adicional a imunossupressor em pacientes adultos com anemia aplástica grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

==Informações sobre o financiamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[eltrombopague olamina]] pertence ao [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/sctie/1daf/1ccomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/Tabela_medicamentos_grupo_1B.pdf ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[https://antigo.saudewww.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/04/2021</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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