'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antidiabéticosantidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351012411201702/1158210?substancia=25304 32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Forxiga Dapagle ® – Registro ANVISA] Acesso em 03/12/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 03/12/2021</ref> - A10BK01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK01 Código ATC] Acesso em 03/12/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Forxiga Dapagle ®, Dapagle Edistride ®, Edistride Forxiga ®, Juglint ®
==Indicações==
O medicamento '''dapagliflozina''' é indicado para<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=167730668 Bula do medicamento Dapagle ® - Bula do Profissional] </ref>:
* '''1. Diabetes ''mellitus '' tipo 2''':
- *Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus '' tipo 2;*Em combinação, em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;*Em terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas;*Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;
- Em combinação, em pacientes com diabetes mellitus tipo '''2 para melhora do controle glicêmico, com. Insuficiência cardíaca''': [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (Para o tratamento de insuficiência cardíaca com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequadofração de ejeção reduzida em pacientes adultos;
- Em terapia '''3. Doena Renal Crônica''': Para o tratamento de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico doença renal crônica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadasadultos;
- Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e '''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em uso por pacientes com diabetes ''mellitus '' tipo 2;1 e não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética'''.
* '''Insuficiência cardíaca''':== Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;RENAME 2024]
* '''Doença renal crônica'''[http: //www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2004/decreto/d5090.htm Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil]
[https://www.gov.br/conitec/pt- Para o tratamento br/midias/relatorios/2024/PORTARIASECTICSMSN7.pdf Portaria SECTICS/MS nº 7, de doença renal crônica em pacientes adultos;28 de fevereiro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]
* O medicamento '''dapagliflozina''' '''''não é indicado''''' para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética. <ref>[https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022] - [https://medicamentoswww.gov.br/25351012411201702conitec/?substancia=25304 Bula do medicamento Forxiga ® pt- Bula do Profissional ] Acesso em 03br/12midias/2021<protocolos/ref>pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]
== Padronização no SUS ==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-estrategias-para-atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/PORTARIASECTICSMSN7.pdf Portaria SECTICS/MS nº 7, de 28 de fevereiro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 40 anos'''</span>, '''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9''' e para '''Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5''' para pacientes <span style=Informações sobre "color:red">'''acima de 18 anos'''</span>, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o medicamento==preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 65 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
== Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_734_dapagliflozina_ic.pdf Relatório de Recomendação nº 734], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022], tornou pública a decisão de O medicamento '''incorporar a dapagliflozina para o tratamento adicional de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%), NYHA II-IV e sintomáticos apesar do uso de terapia padrão com inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou Antagonista do Receptor da Angiotensina II (ARA II), com betabloqueadores, diuréticos e antagonista do receptor de mineralocorticoides, conforme Diretrizes do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], também integra o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é elenco de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluídamedicamentos disponibilizados </span style="color:bluered">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/dezembro/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022], o medicamento dapagliflozina para o tratamento adicional de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%), NYHA II-IV e sintomáticos apesar do uso de terapia padrão com inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou Antagonista do Receptor da Angiotensina II (ARA II), com betabloqueadores, diuréticos e antagonista do receptor de mineralocorticoides, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.gratuitamente'''</span> A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_773_dapagliflozina_doenca_renal_cronica_final.pdf Relatório de Recomendação nº 773], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de programa '''incorporar a dapagliflozina para o tratamento de adultos com doença renal crônica em uso de terapia padrão no SUS e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito "Farmácia Popular do Sistema Único de Saúde - SUS.Brasil"''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: pacientes <span style="color:bluered">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/dezembro/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC acima de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022], o medicamento dapagliflozina para o tratamento de adultos com doença renal crônica em uso de terapia padrão no SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS65 anos.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Insuficiência Cardíaca:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 23/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 23/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20210825_portaria-conjunta-17_diretrizes-brasileiras-icfer.pdf Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida] Acesso em 23/08/2023</ref> *[[Enalapril, maleato|Enalapril]] (CBAF) *[[Captopril]] (CBAF) *[[Losartana potássica]] (CBAF) *[[Metoprolol, succinato]] (CBAF) *[[Carvedilol]] (CBAF) *[[Espironolactona]] (CBAF) *[[Hidralazina, cloridratoPrograma Farmácia Popular do Brasil|Hidralazina]Clique aqui] (CBAF) *[[Isossorbida, dinitrato]] (CBAF) *[[Isossorbida, mononitrato]] (CBAF) *[[Digoxina]] (CBAF) *[[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] (CEAF) - ''para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública mais informações sobre o justifiquemPrograma Farmácia Popular.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
