'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antidiabéticosantidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1158210?substancia=25304 32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dapagle ® – Registro ANVISA] Acesso 05/01/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabete diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/01/2021</ref> - A10BK01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK01 Código ATC] Acesso 05/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Dapagle ®, Edistride ®, Forxiga ®, Juglint ®
==Indicações==
O medicamento '''dapagliflozina''' é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=167730668 Bula do controle glicêmico em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, em monoterapia; para pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, para melhora medicamento Dapagle ® - Bula do controle glicêmico, em combinação comProfissional] </ref>:
- [[metformina, cloridrato|metformina]]; '''1. Diabetes ''mellitus'' tipo 2''':
- *Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;*Em combinação, em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;*Em terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas;*Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;
- uma sulfonilureia'''2. Insuficiência cardíaca''': Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;
- um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]])'''3. Doena Renal Crônica''': Para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos;
- [[metformina, cloridrato|metformina]] '''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1 e uma sulfonilureia;não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética'''.
- insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.== Padronização no SUS ==
O medicamento [[Dapagliflozina]] não é indicado para uso por pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 1, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês) <ref>[https://consultasbvsms.anvisasaude.gov.br/#bvs/medicamentospublicacoes/25351012411201702/?substancia=25304 Bula do medicamento do profissionalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] Acesso em: 05/01/2021</ref>.
==Informações sobre o medicamento==[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2004/decreto/d5090.htm Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2020midias/Relatorio_524_Empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_FINALrelatorios/2024/PORTARIASECTICSMSN7.pdf Relatório Portaria SECTICS/MS nº 7, de 28 de fevereiro de Recomendação n.5242024] e a - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2020protocolos/Portaria_SCTIE_16_2020PCDTDM2.pdf Portaria nº 16, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de 29 de abril de 2020Diabete Melito Tipo 2], tornou pública a decisão de '''incorporar a dapagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS'''.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/relatorios/portaria/decreto2022/d764620220711_portaria_63.htm Artpdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022] - [https://www. 25 do Decreto 7gov.646br/conitec/pt-br/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é midias/protocolos/pcdt-de cento -insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) a partir Diretrizes Terapêuticas da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/midias/2020relatorios/Septemberportaria/302022/Resumo-CIT-Setembro20220927_portaria_106.pdf 7ª Reunião da CIT Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 20202022], o medicamento passa - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-estrategias-para-atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a pertencer ao Grupo 2 do Componente Especializado Progressão da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''Doença Renal Crônica]
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme [hhttp://conitec.gov.br/images/Protocolos/20201113_PCDT_Diabete_Melito_Tipo_2_29_10_2020_Final.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 54 de 11 de novembro de 2020 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Mellito tipo 2]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_16_2020.pdf Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020], Informações sobre o medicamento dapagliflozina não se encontra disponível à população por meio do SUS. ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS== Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 31/01/2019</ref> <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_medicamentos_rename_2020.pdf Rename 2020] Acesso em 04/05/2020</ref> *[[Glibenclamida]] *[[Gliclazida]]
*O medicamento [[Metforminadapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, cloridratoE11.7, E11.8, E11.9''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 40 anos'''</span>, '''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9''' e para '''Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 18 anos'''</span>, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] , '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
*[[Insulina Humana NPH]https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Insulina Humana RegularAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] .
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada '''Cabe ao paciente a Relação Municipal responsabilidade de Medicamentos Essenciais de cada municípiobuscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, pois conforme o Art. 27receita, §1ºtermo de consentimento e laudo médico, do [http://www.planalto.goventre outros).br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decretoOs documentos serão analisados por técnicos da SES/D7508.htm Decreto nº 7.508SC e, estando de 28 de junho de 2011]acordo com o protocolo, os entes federativos poderão ampliar medicamentos serão disponibilizados e entregues para o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões paciente na sua respectiva unidade de saúde pública , conforme o justifiquemtempo previsto para cada tratamento.
==Recomendações da Sociedade Brasileira O medicamento '''dapagliflozina''' também integra o elenco de Diabetes=medicamentos disponibilizados <span style=De acordo com as [https"color:red">'''gratuitamente'''<//www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)], o objetivo span> no programa '''"Farmácia Popular do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, Brasil"'''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicaspara pacientes <span style="color:red">'''. As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo acima de 10 65 anos. O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas: * 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ('''</span> [[Metformina, cloridratoPrograma Farmácia Popular do Brasil|metforminaClique aqui]] na dose máxima, 2.550 mg) * 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]]; * 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]); * 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]) Destaca-se que a falha terapêutica é definida como para mais informações sobre o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>Programa Farmácia Popular.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento dapagliflozina pertence ao [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/bsctie/bcdaf/Tabela_medicamentos_grupo_2.pdf componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''