'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antidiabéticosantidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1158210?substancia=25304 32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dapagle ® – Registro ANVISA] Acesso 05/01/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabete diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/01/2021</ref> - A10BK01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK01 Código ATC] Acesso 05/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Dapagle ®, Edistride ®, Forxiga ®, Juglint ®
==Indicações==
O medicamento '''dapagliflozina''' é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=167730668 Bula do controle glicêmico em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, em monoterapia; para pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, para melhora medicamento Dapagle ® - Bula do controle glicêmico, em combinação comProfissional] </ref>:
- [[metformina, cloridrato|metformina]]; '''1. Diabetes ''mellitus'' tipo 2''':
- *Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;*Em combinação, em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;*Em terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas;*Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;
- uma sulfonilureia'''2. Insuficiência cardíaca''': Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;
- um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]])'''3. Doena Renal Crônica''': Para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos;
- [[metformina, cloridrato|metformina]] '''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1 e uma sulfonilureia;não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética'''.
- insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.== Padronização no SUS ==
O medicamento [[Dapagliflozina]] não é indicado para uso por pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 1, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês) <ref>[https://consultasbvsms.anvisasaude.gov.br/#bvs/medicamentospublicacoes/25351012411201702/?substancia=25304 Bula do medicamento do profissionalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] Acesso em: 05/01/2021</ref>.
==Informações sobre o medicamento==[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2004/decreto/d5090.htm Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2020midias/Relatorio_524_Empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_FINALrelatorios/2024/PORTARIASECTICSMSN7.pdf Relatório Portaria SECTICS/MS nº 7, de 28 de fevereiro de Recomendação n.5242024] e a - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2020protocolos/Portaria_SCTIE_16_2020PCDTDM2.pdf Portaria nº 16, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de 29 de abril de 2020Diabete Melito Tipo 2], tornou pública a decisão de '''<span style="color:blue">incorporar a dapagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/Lei2022/L1240120220711_portaria_63.htm Lei n° 12.401 pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 28 7 de abril julho de 20112022] e o - [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretoprotocolos/d7646.htm Decreto n° 7.646 pcdt-de 21 -insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de dezembro de 2011 (art. nº 25)Ejeção Reduzida]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
<span style="color[https:red">'''''Assim//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias 26 de setembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-estrategias-para disponibilizar -atenuar-a tecnologia incorporada, -progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a partir Progressão da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>Doença Renal Crônica]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída - Grupo 2 do CEAF).=Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - elaboração ou atualização CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de protocolo clínico 40 anos'''</span>, '''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9''' e para '''Estratégias para orientação Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 18 anos'''</span>, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de uso racional; inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia- processo licitatório farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para aquisição;verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; ]].
- parametrização '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do sistema que gerencia o CEAFe atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com todas as informações do PCDT o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para possibilitar o cadastramento dos processos paciente na sua respectiva unidade de solicitação da tecnologia;saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- liberação dos sistemas O medicamento '''dapagliflozina''' também integra o elenco de medicamentos disponibilizados <span style="color:red">'''gratuitamente'''</span> no programa '''"Farmácia Popular do Brasil"''' para abertura pacientes <span style="color:red">'''acima de processos; 65 anos.'''</span> [[Programa Farmácia Popular do Brasil|Clique aqui]] para mais informações sobre o Programa Farmácia Popular.
- resumo ==Informações sobre o financiamento do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento dapagliflozina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF); .'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
- envio efetivo Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da tecnologia ao EstadoSaúde, de abrangência nacional.
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_16_2020.pdf Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020], o medicamento Assistência Farmacêutica (CEAF) [[DapagliflozinaComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] não se encontra disponível à população por meio do SUS'''</span>.
==Referências==
Cabe salientar que os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para diabetes mellitus, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 31/01/2019</ref> <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_medicamentos_rename_2020.pdf Rename 2020] Acesso em 04/05/2020</ref>
*[[Glibenclamida]]
*[[Gliclazida]]
*[[Metformina, cloridrato]]
*[[Insulina Humana NPH]]
*[[Insulina Humana Regular]]
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes==
De acordo com as [https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:
* 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg)
* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];
* 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]);
* 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]])
Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''