==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Medicamentos usados no diabete <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 31/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10BK01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10BK01 Código ATC] Acesso 31/01/2019</ref>''' medicamento
Antidiabéticos'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1158210?substancia=25304 32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dapagle ® – Registro ANVISA] Acesso 31 </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </01ref> - A10BK01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/2019?code=A10BK01 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Dapagle ®, Edistride ®, Forxiga ®, Juglint ®
==Indicações==
O medicamento [[Dapagliflozina]] é indicado, em monoterapia, como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com ''Diabetes mellitus'dapagliflozina''' tipo 2. O medicamento [[Dapagliflozina]] é indicado, em combinação, em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, para melhora do controle glicêmico, em combinação com <ref>[[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia, ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequadohttps://consultas.anvisa.gov. O br/#/bulario/q/?numeroRegistro=167730668 Bula do medicamento [[Dapagliflozina]] é indicado, em combinação inicial, como terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora Dapagle ® - Bula do controle glicêmico em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[Dapagliflozina]Profissional] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas. </ref>:
O medicamento [[Dapagliflozina]] não é indicado para uso por pacientes com '''1. Diabetes ''mellitus'' tipo 1, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1092282019&pIdAnexo=11007777 Bula do medicamento do profissional] Acesso em2''': 31/01/2019</ref>
==Informações sobre o medicamento==*Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;*Em combinação, em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;*Em terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas;*Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_524_Empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_FINAL.pdf Relatório de Recomendação n.524] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_16_2020'''2.pdf Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020], tornou pública a decisão de Insuficiência cardíaca'''<span style="color:blue">incorporar a dapagliflozina para Para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 âmbito do Sistema Único insuficiência cardíaca com fração de Saúde (SUS)'''. ejeção reduzida em pacientes adultos;
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''3. Doena Renal Crônica'''A partir da publicação da decisão : Para o tratamento de incorporar tecnologias doença renal crônica em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>pacientes adultos;
<span style="color:red">'''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por pacientes com diabetes ''mellitus''Assim, tipo 1 e não deve ser utilizado para o Ministério da Saúde tem um prazo tratamento de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:cetoacidose diabética'''''</span>.
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída) - Grupo 2 do CEAF.= Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; RENAME 2024]
[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004- processo licitatório para aquisição;2006/2004/decreto/d5090.htm Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil]
[https://www.gov.br/conitec/pt- publicação br/midias/relatorios/2024/PORTARIASECTICSMSN7.pdf Portaria SECTICS/MS nº 7, de código na tabela SIGTAP28 de fevereiro de 2024] - [https:/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]
[https://www.gov.br/conitec/pt- parametrização do sistema que gerencia o CEAFbr/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos Fração de solicitação da tecnologia;Ejeção Reduzida]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-estrategias- liberação dos sistemas para abertura de processos; -atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica]
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - envio do nome dos CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''' para pacientes autorizados<span style="color:red">'''acima de 40 anos'''</span>, após análise'''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, conforme datas estabelecidas em Portaria I50.1, I50.9''' e para '''Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 18 anos'''</span>, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF); ]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado- envio efetivo da tecnologia ao Estado-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
'''Portanto, apesar da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_16_2020.pdf Portaria nº 16, Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de 29 de abril de 2020], o medicamento medicamentos do CEAF clique em [[DapagliflozinaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] não se encontra disponível à população por meio do SUS.
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Cabe salientar que os seguintes O medicamento '''dapagliflozina''' também integra o elenco de medicamentos (disponibilizados <span style="color:red">'''gratuitamente'clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para diabetes mellitus, </span> no programa '''estão disponíveis no âmbito "Farmácia Popular do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)Brasil"'''para pacientes <span style="color: <refred">[http://bvsms'''acima de 65 anos.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 31/01/2019'''</ref> <refspan>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_medicamentos_rename_2020[Programa Farmácia Popular do Brasil|Clique aqui]] para mais informações sobre o Programa Farmácia Popular.pdf Rename 2020] Acesso em 04/05/2020</ref>
*[[Glibenclamida]] ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:red">'''O medicamento dapagliflozina pertence ao [[Gliclazida]https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
*[[MetforminaIndependentemente do Grupo, cloridrato]] o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
*<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Insulina Humana NPHComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] '''</span>.
*[[Insulina Humana Regular]] Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendações da Sociedade Brasileira de DiabetesReferências==De acordo com as [https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:
* 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg)
* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];
* 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]);
* 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]])
Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''