==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antidiabético'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1158210?substancia=32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dapagle ® – Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10BK01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK01 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Dapagle ®, Edistride ®, Forxiga®, Juglint ® ==Indicações== O medicamento '''dapagliflozina''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=167730668 Bula do medicamento Dapagle ® - Bula do Profissional] </ref>: '''1. Diabetes ''mellitus'' tipo 2''': *Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;*Em combinação, em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;*Em terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas;*Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2; '''2. Insuficiência cardíaca''': Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos; '''3. Doena Renal Crônica''': Para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos; '''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1 e não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética'''. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2004/decreto/d5090.htm Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/PORTARIASECTICSMSN7.pdf Portaria SECTICS/MS nº 7, de 28 de fevereiro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]
==Principais informações==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]
[[Dapagliflozina]] é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódiohttps://www.gov.br/conitec/pt-glicose 2 (SGLT2)br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2 <ref> 26 de setembro de 2022] - [httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/fila_bulaprotocolos/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=96912014&pIdAnexo=1929667pcdt-de-estrategias-para-atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica] Bula do medicamento</ref>.
É indicada junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar ==Informações sobre o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Também está indicado quando a terapia existente (com metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias ou insulina) juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaomedicamento=96912014&pIdAnexo=1929667] Bula do medicamento</ref>.
A BristolO medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 -Myers Squibb Company (NYSE: BMY) e a AstraZeneca (NYSE: AZN) anunciaram resultados de um estudo clínico investigacionalCID10 E11.2, de longo prazo(104 semanas), Fase E11.3, que mostrou que dapagliflozinaE11.4, combinado com metforminaE11.5, oferece reduções sustentáveis nos níveis de glicose sanguínea (níveis de hemoglobina glicada ou HbA1c) desde a Semana 52 até a Semana 104 do estudoE11.6, em pacientes adultos com DM2E11.7, se comparado com glipizida (um tratamento comum com sulfonilureia) combinada com metforminaE11. Os sinais8, sintomas e outros relatos que sugeriram infecções genitais ou do trato urinário foram mais comuns entre os E11.9''' para pacientes recebendo dapagliflozina e metformina <refspan style="color:red"> [http:'''acima de 40 anos'''<//wwwspan>, '''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.anad0, I50.org1, I50.br/images/upload/Revista/23Revistas_URL9''' e para '''Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.pdf] Composto Investigacional de Dapagliflozina Adicionado à Metformina Oferece Reduções Sustentáveis nos Níveis de Glicose Sanguínea em Adultos com DM2 em Dois Anos de Estudo3, N18. Diabetes Clinica - Revista Multidisciplinar do Diabetes4, Obesidade e das Patologias AssociadasN18.5''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 18 anos'''</refspan>, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Também foram realizados dois estudos randomizados, duplo-cego, de três braços estudos de 24 semanas em pacientes virgens de tratamento para comparar dapagliflozina e metformina, dapagliflozina sozinho e metformina. Em ambos os ensaios, a terapia de combinação levou a reduções significativamente maiores de HbA1c e redução de peso, em comparação com monoterapia. Dapagliflozina 10mg não foi inferior à metformina na redução da HbA1c. Eventos sugestivos de infecção genital foram mais evidentes em pacientes que utilizavam monoterapia com dapagliflozina <ref> [httphttps://www.epistemonikossaude.sc.orggov.br/index.php/pt/documentsservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/bf1cbbcd9d8335a81a3556d4635ef9e6196168b3componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] Henry, R. R et al. Dapagliflozina, metformina XR, ou ambos: farmacoterapia inicial para verificar se o diabetes 2, um ensaio clínico randomizado tipo <medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/ref>SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Alertas SanitáriosCabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''(exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
O medicamento '''dapagliflozina''' também integra o elenco de medicamentos disponibilizados <span style="color:red">'''gratuitamente'''</span> no programa '''"Farmácia Popular do Brasil"''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 65 anos.'''</span> [[Programa Farmácia Popular do Brasil|Clique aqui]] para mais informações sobre o Programa Farmácia Popular.
O Foods en Drugs Administration(FDA) emitiu dois alertas sanitários para a classe do inibidores da enzima SGLT2 ( [[Dapagliflozina]], [[Canagliflozina]] e [[Empagliflozina]]. O primeiro alerta de Maio/2015 relata ==Informações sobre o risco aumentado de desenvolvimento de cetoacidose, uma séria condição que eleva a quantidade de corpos cetônicos no sangue, provocando sintomas como náuseas, vômitos, dores abdominais, cansaço e falta de ar,<ref> Alerta Sanitário FDA Cetoacidose http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm475463.htm </ref>.Em Setembro financiamento do mesmo ano foi divulgado novo alerta, agora sobre o aumento no risco de fraturas ósseas causadas pela possível diminuição da densidade óssea e recomenda aos profissionais de saúde considerem os fatores que aumentam o risco de fraturas. <ref> Alerta Sanitário FDA Risco de Fraturas Ósseas http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm461876.htm </ref>medicamento==
<span style==Informações sobre o "color:red">'''O medicamentodapagliflozina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/alternativas==sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
O fármaco [[dapagliflozina]] não está padronizado em nenhum dos programas Independentemente do Ministério da SaúdeGrupo, o qual é responsável pela seleção fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Aindaexclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, compete a esse órgão elaborar os acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da patologia que acomete o paciente. Sendo assimSaúde, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estadode abrangência nacional.
Alternativamente, as Unidades Locais de Saúde <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (postos de saúdeCEAF) disponibilizam os antidiabéticos orais [[glibenclamida]] 5 mg, [[gliclazida]] 30mg Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Lib. ProlongadaCEAF) e 80mg e [[Metformina, cloridrato|metforminaclique aqui]] 500 e 850 mg, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão'''</span>.
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''