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Certolizumabe pegol

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201455201558/1034352?substancia=25287&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cimzia ® - Registro ANVISA ] Acesso 30/06/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/06/2020</ref> - L04AB05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] Acesso 30/06/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

==Indicações==

O medicamento '''certolizumabe pegol''' é indicado para <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do profissional] Acesso em 30/06/2020</ref>:

- *''doença 'Doença de Crohn''': para a redução dos sinais e sintomas da doença de ''Crohn'' e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional;

- *''artrite 'Artrite reumatoide''': em associação com [[metotrexato ]] (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD;

- *''artrite 'Artrite psoriásica''': em combinação com [[metotrexato ]] é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[metotrexato]], ou quando o tratamento contínuo com [[metotrexato ]] for inadequado;

- *''espondiloartrite 'Espondiloartrite axial''': tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES;

- *'''psoríase Psoríase em placa''': tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=123610087 Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do Profissional] </ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE n. 05/MS nº 9, de 16 21 de março maio de 20202021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática JuvenilPsoríaca]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182021/PortariaConjunta-25_201820210910_portaria_conjunta_16.pd pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE/MS nº 2516, de 22 03 de outubro setembro de 20182021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2018protocolos/PortariaConjunta-25_201820211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite AncilosanteArtrite Reumatoide]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide – - CID10 M050 a M053M05.0, M058M05.1, M060 e M068M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; doença Doença de Crohn – - CID10 K500K50.0, K50.1, K501 e K508K50.8; e Espondilite Ancilosante – - CID10 M45 e M468, M46.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Certolizumabe_ArtritePsoriasica.pdf Relatório de ==Recomendação n.486] e desfavorável da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_59_2019.pdf Portaria SCTIE/MS n. 59 de 20 de novembro de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento certolizumabe pegol para o tratamento da artrite psoríaca, no âmbito do SUS.  Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20201216_Portaria_Conjunta_PCDT_ArtritePsoriaca.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 20 de 17 de novembro de 2020 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca];

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - publicação [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.pdf Relatório de código na tabela SIGTAPRecomendação nº 625], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/SIAportaria/2021/20210708_portaria_40.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS para .''' ''Considerou-se que seja possível parametrizar as evidências apresentadas sobre o sistema que gerencia certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o CEAF;tratamento da psoríase no SUS.''

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- processo licitatório br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 766], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_114.pdf Portaria SCTIE/MS nº 114, de 26 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para aquisição;o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com adalimumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as limitações e as incertezas das evidências clínicas e econômicas disponíveis, bem como a ausência de resultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- envio efetivo da tecnologia ao Estadobr/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_626_certolizumabe_artrite_psoriaca_p39. <span style="color:blue">Portantopdf Relatório de Recomendação nº 626], apesar aprovado pelo Ministério da publicação Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 5939, de 18 06 de novembro julho de 20192021], o medicamento tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol''' ainda não se encontra disponível para o tratamento da de artrite psoríacaem primeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), por meio no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. ''' ''Considerou-se que há incertezas quanto à similaridade de eficácia e segurança do certolizumabe pegol em relação aos demais agentes biológicos em primeira linha de tratamento de artrite psoríaca.''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pt-br/pdfcomposicao/2020sctie/Junedaf/22ceaf/Elencogrupos-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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