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Certolizumabe pegol

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201455201558/1034352?substancia=25287&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cimzia ® - Registro ANVISA ] Acesso 30/06/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/06/2020</ref> - L04AB05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] Acesso 30/06/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

==Indicações==

O medicamento '''certolizumabe pegol''' é indicado para <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do profissional] Acesso em 30/06/2020</ref>:

- *''doença 'Doença de Crohn''': para a redução dos sinais e sintomas da doença de ''Crohn'' e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional;

- *''artrite 'Artrite reumatoide''': em associação com [[metotrexato ]] (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD;

- *''artrite 'Artrite psoriásica''': em combinação com [[metotrexato ]] é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[metotrexato]], ou quando o tratamento contínuo com [[metotrexato ]] for inadequado;

- *''espondiloartrite 'Espondiloartrite axial''': tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES;

- *'''psoríase Psoríase em placa''': tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=123610087 Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do Profissional] </ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria de Consolidação n° 2Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 28 03 de setembro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocoloslegislacao/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 05/MS nº 14, de 16 28 de março novembro de 20202017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática JuvenilDoença de Crohn]

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariasas/2018/PortariaConjunta-25_2018poc0025_26_10_2018.pd html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2018protocolos/PortariaConjunta20210428_pcdt-espondilite-25_2018ancilosante-1.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante] [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[Certolizumabe certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''portadores de Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide – - CID10 M050M05.0, M051M05.1, M052M05.2, M053M05.3, M058M05.8, M060 e M068M06.0, M06.8; doença Doença de Crohn – - CID10 K500K50.0, K50.1, K501 e K508K50.8; e portadores de Espondilite Ancilosante – - CID10 M45 e M468 , M46.8,''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida)''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Consultar como o paciente pode ter Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos de solicitação de medicamento serão analisados por técnicos da SES/SCe, e estando de acordo com o protocolo, o medicamento será liberado os medicamentos serão disponibilizados e posteriormente ficará disponível entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e será entregue , conforme o tempo previsto para cada tratamento.

==Avaliação pela Recomendação desfavorável da CONITEC==

Em novembro de 2019, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (- [[CONITEC) publicou o ]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/20192021/Relatorio_Certolizumabe_ArtritePsoriasica20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.pdf Relatório de Recomendação n.486nº 625] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192021/PortariaSCTIE_59_201920210708_portaria_40.pdf Portaria SCTIE/MS n. 59 nº 40, de 20 06 de novembro julho de 20192021] com , tornou pública a decisão de '''<span style="color:blue"> não incorporar o medicamento certolizumabe pegol para o tratamento da artrite psoríaca de pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS).''' ''Considerou-se que as evidências apresentadas sobre o certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o tratamento da psoríase no SUS.''

''<span style="colorA [[CONITEC]], por meio do [https:red"> Assim//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 766], o aprovado pelo Ministério da Saúde tem um prazo por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_114.pdf Portaria SCTIE/MS nº 114, de 26 de 180 dias setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para disponibilizar o tratamento da psoríase em placas moderada a tecnologia incorporadagrave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com adalimumabe, a partir da data no âmbito do Sistema Único de sua publicação em DOUSaúde - SUS. Este prazo ''' ''Considerou-se faz necessário para os trâmites operacionaisas limitações e as incertezas das evidências clínicas e econômicas disponíveis, tais bem como: a ausência de resultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_626_certolizumabe_artrite_psoriaca_p39.pdf Relatório de Recomendação nº 626], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoríaca em primeira linha de tratamento biológico (CITMMCD-b) para decidir quem vai financiar a tecnologia;, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas quanto à similaridade de eficácia e segurança do certolizumabe pegol em relação aos demais agentes biológicos em primeira linha de tratamento de artrite psoríaca.''

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; - processo licitatório para aquisição; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar ==Informações sobre o sistema que gerencia o CEAF; <span stylefinanciamento do medicamento=="color:blue">(etapa concluída)

<span style="color:red">'''O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt- parametrização br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do sistema Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que gerencia compõem o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos grupo 1A é de solicitação responsabilidade exclusiva da tecnologia;União.

- liberação dos sistemas '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para abertura o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de processos;desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo do medicamento ao Estado. '''Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 59, de 18 de novembro de 2019, o medicamento [[Certolizumabe pegol]] ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS. ''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/medicamentos-renamecomposicao/sctie/daf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/06/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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