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Alterações

Certolizumabe pegol

882 bytes adicionados, 20 outubro
→‎Recomendação desfavorável da CONITEC
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso em: 05/02/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] Acesso em: 05/02/2019</ref>''' medicamento
Anti'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1034352?substancia=25287 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Cimzia ® - Registro ANVISA] Acesso em: 05/02/2019</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB05<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] </ref> ==Nomes comerciais==
Cimzia ®
== Indicações == O medicamento '''certolizumabe pegol''' é indicado para:
O medicamento [[Certolizumabe pegol]] é indicado *'''Doença de Crohn''': para:a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional;
– Doença de Crohn*'''Artrite reumatoide''': em associação com [[metotrexato]] (MTX), é indicado para a redução dos sinais e sintomas e manutenção o tratamento da resposta clínica em pacientes adultos com doença artrite reumatoide (AR) ativa de , moderada a grave que tiveram , em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada à terapia convencional. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD;
– *'''Artrite reumatoidepsoriásica''': em associação combinação com [[metotrexato]] é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) psoriásica ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o [[metotrexato]], foi anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada. O medicamento [[Certolizumabe pegol]] pode ; podendo ser utilizado administrado como monoterapia em monoterapia no caso casos de intolerância ao [[metotrexato]] , ou quando o tratamento continuado contínuo com [[metotrexato]] é for inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com [[metotrexato]] ou outros DMARD.
– Artrite psoriásica*'''Espondiloartrite axial''': em combinação com [[metotrexato]] para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica espondiloartrite axial ativa em grave, compreendendo adultos quando a com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta anterior inadequada, ou são intolerantes, a terapia fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com DMARDs tenha sido espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[metotrexato]], ou quando o tratamento contínuo com [[metotrexato]] for inadequado. são intolerantes, à AINES;
– Espondiloartrite axial*'''Psoríase em placa''': é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes psoríase em placa moderada a fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, candidatos à AINES. terapia sistêmica <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=670982019&pIdAnexonumeroRegistro=10989139 123610087 Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 05/02/2019</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018] [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 20172024] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 29, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20192021/Portaria_N_-16_Aprova_PCDT_Artrite_Reumatoide20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 16, de 05 03 de novembro setembro de 20192021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2019protocolos/Relatrio_PCDT_Artrite_Reumatoide_FINAL_460_201920211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2017legislacao/poc0014_08_12_2017dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2017pt-br/dezembromidias/08protocolos/420112-17-61-MINUTA-de-Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-de-Crohn-27-11-2017--portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-COMPLETA1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariasas/2018/PortariaConjunta-25_2018poc0025_26_10_2018.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2018midias/Recomendacaoprotocolos/PCDT_EspondiliteAncilosante20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''portadores de Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide – - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0 e , M06.8; doença Doença de Crohn – - CID10 K50.0, K50.1 e , K50.8 ; e Espondilite Ancilosante – - CID10 M45 e , M46.8,'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.  Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Avaliação pela CONITEC== * Em novembro de 2019, a [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_59_2019index.pdf Portaria SCTIEphp/MS nº 59 de 18 de novembro de 2019] e o [http:pt/servicos/conitec.gov.brassistencia-farmaceutica-diaf/images/Relatorios/2019/Relatorio_Certolizumabe_ArtritePsoriasica.pdf Relatório de Recomendação nº 486, de novembro de 2019componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] tornaram pública a decisão de incorporar o certolizumabe para tratamento da artrite psoríca. <span style="color:red">'''''Assim, verificar se o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar medicamento compõe a tecnologia incorporada, a partir da data Relação Estadual de sua publicação em DOUMedicamentos do CEAF/SC. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;CEAF]].
- elaboração ou atualização '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo clínico , os medicamentos serão disponibilizados e entregues para orientação o paciente na sua respectiva unidade de uso racional;saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- processo licitatório para aquisição;==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - publicação [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.pdf Relatório de código na tabela SIGTAPRecomendação nº 625], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/SIAportaria/2021/20210708_portaria_40.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS para .''' ''Considerou-se que seja possível parametrizar as evidências apresentadas sobre o sistema que gerencia certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o CEAF;tratamento da psoríase no SUS.''
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- parametrização do sistema br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 766], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_114.pdf Portaria SCTIE/MS nº 114, de 26 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que gerencia o CEAFnão responderam ao tratamento com adalimumabe, com todas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as limitações e as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos incertezas das evidências clínicas e econômicas disponíveis, bem como a ausência de solicitação da tecnologiaresultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- liberação dos sistemas br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_626_certolizumabe_artrite_psoriaca_p39.pdf Relatório de Recomendação nº 626], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para abertura o tratamento de artrite psoríaca em primeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas quanto à similaridade de eficácia e segurança do certolizumabe pegol em relação aos demais agentes biológicos em primeira linha de tratamento de processos;artrite psoríaca.''
- resumo ==Informações sobre o financiamento do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt- envio br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do nome Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
- envio efetivo do medicamento ao Estado'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 59, de 18 de novembro de 2019, o medicamento [[certolizumabe]] ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS. ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Certolizumabe pegol]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
 
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Lorenzoniaa
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edições
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