==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso em: 15/03/2018</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] Acesso em: 15/03/2018</ref>''' medicamento
Anti'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatoriosinflamatórios<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201455201558/1034352?substancia=25287 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Cimzia ® - Registro ANVISA] Acesso em: 15/03/2018</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB05<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] </ref> ==Nomes comerciais==
Cimzia ®
== Indicações ==
O medicamento [['''certolizumabe pegol]] ''' é indicado para:
- *'''Doença de Crohn''': para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohne manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional;
- *'''Artrite reumatoide''': em associação ao com [[metotrexato ou em monoterapia]] (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD;
- *'''Artrite psoriásica''': em associação ao combinação com [[metotrexato ou em monoterapia, ]] é indicado para o tratamento de da artrite psoriásica ativa em adultosquando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[metotrexato]], ou quando o tratamento contínuo com [[metotrexato]] for inadequado;
- o *'''Espondiloartrite axial''': tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo a adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e a adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA. , porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES; *'''Psoríase em placa''': tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=1981402018&pIdAnexo=10497082 123610087 Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 15/03/2018</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20172024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 216, de 28 03 de setembro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2017legislacao/poc0015_26_12_2017dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 1514, de 11 28 de dezembro novembro de 2017] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/janeiroprotocolos/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-20171.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatoideDoença de Crohn]
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/20172018/poc0014_08_12_2017poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 1425, de 28 22 de novembro outubro de 20172018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2017midias/dezembroprotocolos/08/42011220210428_pcdt-17espondilite-61ancilosante-MINUTA-de-Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-de-Crohn-27-11-2017---COMPLETA1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de CrohnEspondilite Ancilosante]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''portadores de Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0 e M08, M06.0 e portadores da doença 8; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1 , K50.8; e K50Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8,'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável - – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
Consultar como o '''Cabe ao paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica - CEAF]] SES/SC e quais , estando de acordo com o protocolo, os documentos necessáriosmedicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.pdf Relatório de Recomendação nº 625], documentosaprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_40.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, receitade 06 de julho de 2021], termo tornou pública a decisão de consentimento e laudo médico, entre outros) '''não incorporar o certolizumabe pegol para solicitação e possibilidade tratamento de deferimento pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do medicamentoSistema Único de Saúde - SUS. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando ''' ''Considerou-se que as evidências apresentadas sobre o certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoda psoríase no SUS.''
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 766], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_114.pdf Portaria SCTIE/MS nº 114, de 26 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com adalimumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as limitações e as incertezas das evidências clínicas e econômicas disponíveis, bem como a ausência de resultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''
*A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_626_certolizumabe_artrite_psoriaca_p39.pdf Relatório de Recomendação nº 626], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''Consideraçõesnão incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoríaca em primeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas quanto à similaridade de eficácia e segurança do certolizumabe pegol em relação aos demais agentes biológicos em primeira linha de tratamento de artrite psoríaca.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [<span style="color:red">'''O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [CONITEC]] por meio da [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvssaude/pt-br/saudelegiscomposicao/sctie/2017daf/prt0054_20_12_2017.html Portaria MSceaf/SCTIE nº 54, de 19 de dezembro grupos-de 2017-medicamentos Grupo 1A] e do [http://conitecComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_CertolizumabePegol_EspondiloartriteAxial_final.pdf Relatório de Recomendação para o uso de Certolizumabe Pegol para o tratamento de Espondiloartrite Axial] tornou pública a decisão de '''incorporar </span> A aquisição dos medicamentos que compõem o certolizumabe pegol para o tratamento grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da espondiloartrite axial mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''União.
Segundo a [[CONITEC]]'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de acordo com refratariedade ou intolerância a [http:primeira e//www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 ou segunda linha de 28 de abril de 2011] tratamento e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 por aqueles que se incluem em ações de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação desenvolvimento produtivo no complexo industrial da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>.
<span style="color:red">'''''AssimA responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o Ministério da Saúde tem um prazo fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporadadiagnóstico, a partir da data indicação de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais tratamento, inclusão e exclusão de negociação de preçopacientes, esquemas terapêuticos, compramonitoramento, distribuição acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e elaboração Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de protocolo clínico para orientação de uso racionalabrangência nacional<ref>[https://www.gov.'''''br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </spanref>.
<span style="color:redblue">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização Para mais informações sobre o financiamento e definição fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CITCEAF), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span> '''Cabe salientar que, segundo a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0054_20_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 54, de 19 de dezembro de 2017] a incorporação do medicamento certolizumabe pegol está condicionada a publicação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (PCDTCEAF) para tratamento da espondiloartrite axial. Porém até o momento, não há publicação referente ao PCDT.''' <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0054_20_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 54, de 19 de dezembro de 2017|clique aqui]] o medicamento certolizumabe pegol ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas PADRONIZADAS NO SUS para indicações previstas em bula == O medicamento [[certolizumabe pegol]] '''não está padronizado no SUS para as demais indicações constantes em bula''', quais sejam, '''artrite pscoriásica e espondilite anquilosante'''. ''Porém o SUS dispõe de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tais patologias e medicamentos padronizados para seu tratamento''.
==Referências==
'''Artrite Psoriásica'''
O [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/19/PCDT-da-Artrite-Psoriaca-19.07.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] padroniza, para os CID10 M07.0 e M07.3, os medicamentos [[naproxeno]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[ciclosporina]] nas apresentações de 25 mg, 50 mg, 100 mg (cápsula) e 100 mg/mL (solução oral), [[leflunomida]] na apresentação de 20 mg (comprimido), [[sulfassalazina]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), [[adalimumabe]] na apresentação de 40 mg (injetável), [[etanercepte]] na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e [[infliximabe]] na apresentação de 10 mg/mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doença.
'''Espondilite Anquilosante'''
O [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/agosto/03/PCDT-ESPONDILITE-ANCILOSANTE-17-07-2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Anquilosante] padroniza, para os CID10 M45 e M46.8, os medicamentos [[naproxeno]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[sulfassalazina]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), [[adalimumabe]] na apresentação de 40 mg (injetável), [[etanercepte]] na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e [[infliximabe]] na apresentação de 10 mg/mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doença.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''