Alterações

Certolizumabe pegol

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso em: 15/03/2018</ref>'''SIM'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] Acesso em: 15/03/2018</ref>''' medicamento

Anti'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatoriosinflamatórios<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201455201558/1034352?substancia=25287 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Cimzia ® - Registro ANVISA] Acesso em: 15/03/2018</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB05<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] </ref> ==Nomes comerciais==

Cimzia ®

== Indicações == O medicamento '''certolizumabe pegol''' é indicado para:

O medicamento [[certolizumabe pegol]] é indicado *'''Doença de Crohn''': para:a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional;

- *'''Artrite reumatoide''': em associação com [[metotrexato]] (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a redução dos sinais e sintomas fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de Crohnintolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD;

- *'''Artrite psoriásica''': em associação ao combinação com [[metotrexato ou em monoterapia, ]] é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) psoriásica ativa, moderada em adultos quando a graveresposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[metotrexato]], em doentes adultosou quando o tratamento contínuo com [[metotrexato]] for inadequado;

- em associação ao metotrexato ou em monoterapia, para o *'''Espondiloartrite axial''': tratamento de artrite psoriásica pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa em grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultoscom espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES;

- o *'''Psoríase em placa''': tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa psoríase em placa moderada a grave, compreendendo a espondilite anquilosante (EA) e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA. axial.que são candidatos à terapia sistêmica <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=1981402018&pIdAnexo=10497082 123610087 Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 15/03/2018</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20172024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 216, de 28 03 de setembro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2017legislacao/poc0015_26_12_2017dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 1514, de 11 28 de dezembro novembro de 2017] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/janeiroprotocolos/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-20171.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatoideDoença de Crohn]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/PortariaSCTIE_01_2017.pdf Portaria nº 1, de 4 de janeiro de 2017] - Torna pública a decisão de incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS <span style="font-size:small;color:red">'''''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.'''''</span> [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/20172018/poc0014_08_12_2017poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 1425, de 28 22 de novembro outubro de 20172018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2017pt-br/dezembromidias/08protocolos/42011220210428_pcdt-17espondilite-61ancilosante-MINUTA-de-Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-de-Crohn-27-11-2017---COMPLETA1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de CrohnEspondilite Ancilosante]

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''portadores de Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0 e M08, M06.0 e portadores da doença 8; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1 , K50.8; e K50Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8,'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável - – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

Consultar como o '''Cabe ao paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica - CEAF]] SES/SC e quais , estando de acordo com o protocolo, os documentos necessáriosmedicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

==Recomendação desfavorável da CONITEC==

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.pdf Relatório de Recomendação nº 625], documentosaprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_40.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, receitade 06 de julho de 2021], termo tornou pública a decisão de consentimento e laudo médico, entre outros) '''não incorporar o certolizumabe pegol para solicitação e possibilidade tratamento de deferimento pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do medicamentoSistema Único de Saúde - SUS. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando ''' ''Considerou-se que as evidências apresentadas sobre o certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoda psoríase no SUS.''

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 766], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_114.pdf Portaria SCTIE/MS nº 114, de 26 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com adalimumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as limitações e as incertezas das evidências clínicas e econômicas disponíveis, bem como a ausência de resultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''

*A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_626_certolizumabe_artrite_psoriaca_p39.pdf Relatório de Recomendação nº 626], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''Consideraçõesnão incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoríaca em primeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas quanto à similaridade de eficácia e segurança do certolizumabe pegol em relação aos demais agentes biológicos em primeira linha de tratamento de artrite psoríaca.''

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0054_20_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 54, de 19 de dezembro de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_CertolizumabePegol_EspondiloartriteAxial_final.pdf Relatório de Recomendação para o uso de Certolizumabe Pegol para o tratamento de Espondiloartrite Axial] tornou pública a decisão de '''incorporar o certolizumabe pegol para ==Informações sobre o tratamento da espondiloartrite axial mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito financiamento do Sistema Único de Saúde - SUS'''. medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

Segundo a CONITEC, de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401, de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico O Grupo 1 (1A e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para efetivar a oferta ao SUS. Assimo Componente, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias por aqueles indicados para disponibilizar a tecnologia incorporadadoenças mais complexas, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais casos de negociação refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de preço, compra, distribuição tratamento e elaboração por aqueles que se incluem em ações de protocolo clínico para orientação de uso racional.desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''</span>.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.

<span style== Alternativas terapêuticas PADRONIZADAS NO SUS para indicações previstas em bula == O medicamento [[certolizumabe pegol]] ''"color:blue">'não está padronizado no SUS para as demais indicações constantes em bula''', quais sejam, artrite pscoriásica e espondilite anquilosante. ''Porém Para mais informações sobre o SUS dispõe de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tais patologias financiamento e fornecimento dos medicamentos padronizados para seu tratamento''.  '''Artrite Psoriásica'''  O [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/19/PCDT-do Componente Especializado da-Artrite-Psoriaca-19.07.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] padroniza, para os CID10 M07.0 e M07.3, os medicamentos [[naproxeno]] na apresentação de 500 mg Assistência Farmacêutica (comprimidoCEAF), [[ciclosporina]] nas apresentações de 25 mg, 50 mg, 100 mg (cápsula) e 100 mg/mL Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (solução oralCEAF), [[leflunomida|clique aqui]] na apresentação de 20 mg (comprimido), [[sulfassalazina]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), [[adalimumabe]] na apresentação de 40 mg (injetável), [[etanercepte]] na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e [[infliximabe]] na apresentação de 10 mg'''</mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doençaspan>.

==Referências==

'''Espondilite Anquilosante'''

 

 

O [http://portalarquivos2.saudades-do-brejo/images/pdf/2017/julho/24/PCDT-ESPONDILITE-ANCILOSANTE-24.07.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Anquilosante] padroniza, para os CID10 M45 e M46.8, os medicamentos [[naproxeno]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[sulfassalazina]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), [[adalimumabe]] na apresentação de 40 mg (injetável), [[etanercepte]] na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e [[infliximabe]] na apresentação de 10 mg/mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doença.

 

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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Lorenzoniaa

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