==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) '''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1034352?substancia=25287&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cimzia® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Artrite ReumatóideImunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB05<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] </ref>
Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], [[golimumabe]], [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos prévios e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>.== Nomes comerciais ==
Cimzia ®
Doença de Crohn:==Indicações==
Os membros O medicamento '''certolizumabe pegol''' é indicado para: *'''Doença de Crohn''': para a redução dos sinais e sintomas da CONITEC (Comissão Nacional doença de Incorporação Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de Tecnologias no SUSmoderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional; *'''Artrite reumatoide''': em associação com [[metotrexato]] (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) recomendaram ativa, moderada a não incorporação do grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no SUS para caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento de Doença de Crohncontinuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, pois os estudos demonstraram ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD; *'''Artrite psoriásica''': em combinação com [[metotrexato]] é indicado para o medicamento apresentou resultados equiparáveis tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[infliximabemetotrexato]] e ao , ou quando o tratamento contínuo com [[adalimumabemetotrexato]] com relação aos desfechos for inadequado; *'''Espondiloartrite axial''': tratamento de eficáciapacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, porém compreendendo adultos com relação à segurança todos os estudos afirmam espondilite anquilosante (EA) ativa grave que o tamanho dos estudos e a duração tiveram resposta inadequada, ou são insuficientes para permitir uma adequada avaliação dos eventos adversos sérios associados ao uso intolerantes, a longo prazofármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECRelatorioCertolizumabe2.pdf Relatório com sinais evidentes de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 05 inflamação detectados por proteína C- Certolizumabe Pegol para o reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES; *'''Psoríase em placa''': tratamento da Doença de Crohn e pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica <ref>[httphttps://portalconsultas.saudeanvisa.gov.br/portal#/arquivosbulario/pdfq/PortariasSCTIEde14_09_2012.pdf Portaria n°27 de 13 de setembro de 2012?numeroRegistro=123610087 Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do Profissional]</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivospublicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdfRelação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/CONITECPortaria242012relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 249, de 10 21 de setembro maio de 20122021] - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e tocilizumabeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, bem como a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e etanercepte para o tratamento Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatóide (AR) no Sistema Único Reumatoide] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de Saúde(SUS)2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
[httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivossaudelegis/pdfsas/2018/CONITECRel12BiologicosARpoc0025_26_10_2018.pdf Relatório html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de Recomendação da Comissão Nacional 22 de Incorporação outubro de Tecnologias no SUS 2018] - CONITEC – 12 [https://www.gov.br/conitec/pt- Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e certolizumabe pegol) para o tratamento Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatóideEspondilite Ancilosante]
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Reumatóide:Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; e Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
O '''certolizumabe pegol''' foi aprovado Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para fornecimento pelo SUS para tratamento da Artrite Reumatóide, conforme as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECPortaria242012.pdf Portaria nº 24, de 10 de setembro de 2012] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECRel12BiologicosAR.pdf Relatório de Recomendação Acesso ao Componente Especializado da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Assistência Farmacêutica - CONITEC – 12 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da Artrite ReumatóideCEAF]].
O medicamento ainda não está sendo disponibilizado aos pacientes pois'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, no momentodocumentos, receita, está sendo elaborada a versão atualizada do Protocolo Clínico termo de consentimento e Diretrizes Terapêuticas para tratamento laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Artrite ReumatóideSES/SC e, além da inclusão do medicamento na Portaria do Componente Especializado estando de Assistência Farmacêuticaacordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para fins o paciente na sua respectiva unidade de posterior publicação e entrada em vigor em todo saúde, conforme o território nacionaltempo previsto para cada tratamento.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.pdf Relatório de Recomendação nº 625], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_40.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''Doença não incorporar o certolizumabe pegol para tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Crohn:Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as evidências apresentadas sobre o certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o tratamento da psoríase no SUS.''
Atualmente, para o tratamento da Doença de Crohn (CID 10 K50.0, K50.1 e K50.8), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos A [[infliximabeCONITEC]] 100 mg (ampola), por meio do [[adalimumabehttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 766]] 40mg (ampola), aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mghttps://www.gov.br/conitec/ml (frascopt-ampola)br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_114.pdf Portaria SCTIE/MS nº 114, [[ciclosporinade 26 de setembro de 2022]] 25, 50, 100 mg (cápsulas) e 100 mg/ml tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com 50 ml (solução oral)adalimumabe,[[sulfassalazina]] 500 mg (comprimido), [[mesalazina]] 400mg, 500m g no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as limitações e 800mg (comprimido), 250mg, 500mg as incertezas das evidências clínicas e 1000mg (supositório)econômicas disponíveis, 3g (enema) e [[azatioprina]] 50mg (comprimido)bem como a ausência de resultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_626_certolizumabe_artrite_psoriaca_p39.pdf Relatório de Recomendação nº 626], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoríaca em primeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas quanto à similaridade de eficácia e segurança do certolizumabe pegol em relação aos demais agentes biológicos em primeira linha de tratamento de artrite psoríaca.''
'''Artrite Psoriática:'''==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Atualmente, para o tratamento da artrite psoriática (CID 10 M07<span style="color:red">'''O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.0, M07gov.3), a SESbr/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/SC disponibiliza através grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[infliximabe]] 100 mg (ampolaCEAF), [[adalimumabe]] 40mg (ampola), [[etanercepte]] 25mg e 50mg (ampola), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg.'''</ml (frasco-ampola), [[ciclosporina]] 25, 50, 100 mg (cápsulas) e 100 mg/ml com 50 ml (solução oral), [[leflunomide]] 20 mg (comprimido) e [[sulfassalazina]] 500 mg (comprimido) (M07.0, M07.3, M07.4, M07.5, M07.6)span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
'''Espondilite AnquilosanteA responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional<ref>[https:'''//www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Atualmente, para <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o tratamento da espondilite anquilosante (M45), a SES/SC disponibiliza através financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[infliximabe]] 100 mg (ampolaCEAF), [[adalimumabe]] 40mg Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (ampolaCEAF), [[etanercepte|clique aqui]] 25mg e 50mg (ampola), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg'''</ml (frasco-ampola) e [[sulfassalazina]] 500 mg (comprimido) (CID 10 M45, M460, M461, M468, M488)span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''