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Certolizumabe pegol

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) '''SIM'''

==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1034352?substancia=25287&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cimzia® - Registro ANVISA] </ref>

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB05<ref>[Certolizumabe https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] </ref> == Nomes comerciais == Cimzia ® ==Indicações== O medicamento '''certolizumabe pegol]] ''' é indicado para :  *'''Doença de Crohn''': para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohne manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional; *'''Artrite reumatoide''': em associação com [[metotrexato]] (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide(AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD; *'''Artrite psoriásica''': em combinação com [[metotrexato]] é indicado para o tratamento da artrite psoriásicaativa em adultos quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[metotrexato]], ou quando o tratamento contínuo com [[metotrexato]] for inadequado; *'''Espondiloartrite axial''': tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial.ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES; *'''Psoríase em placa''': tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica <ref>[httphttps://wwwconsultas.astrazenecaanvisa.comgov.br/2011#/arquivosbulario/bulas-encriptadasq/?numeroRegistro=123610087 Bula do medicamento Cimzia.pdf ® - Bula do medicamento Profissional]</ref> .

== Padronização no SUS ==

[httphttps://portalsaudebvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdfRelação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https:/2015/janeirowww.gov.br/13conitec/Renamept-2014br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Relação Nacional Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de Medicamentos Essenciais 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt- RENAME 2014br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20132021/prt1554_30_07_201320210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1.554 16, de 30 03 de julho setembro de 20132021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.554 de 30 de julho pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de 2013Crohn]

[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/20152018/prt0996_30_09_2015poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 99625, de 30 22 de setembro outubro de 20152018] - Aprova o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide Espondilite Ancilosante]

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''portadores de Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; e Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8,'''Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 200mg200 mg/mL (injetável– seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

Consultar como o '''Cabe ao paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica - CEAF]] SES/SC e quais , estando de acordo com o protocolo, os documentos necessáriosmedicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

==Recomendação desfavorável da CONITEC==

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.pdf Relatório de Recomendação nº 625], documentosaprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_40.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, receitade 06 de julho de 2021], termo tornou pública a decisão de consentimento e laudo médico, entre outros) '''não incorporar o certolizumabe pegol para solicitação e possibilidade tratamento de deferimento pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do medicamentoSistema Único de Saúde - SUS. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando ''' ''Considerou-se que as evidências apresentadas sobre o certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoda psoríase no SUS.''

==Alternativas A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 766], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_114.pdf Portaria SCTIE/MS nº 114, de 26 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para indicações previstas o tratamento da psoríase em bulaplacas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com adalimumabe, PORÉM NÃO PADRONIZADAS NOS no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS==.''' ''Considerou-se as limitações e as incertezas das evidências clínicas e econômicas disponíveis, bem como a ausência de resultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_626_certolizumabe_artrite_psoriaca_p39.pdf Relatório de Recomendação nº 626], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''Doença não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoríaca em primeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), no âmbito do Sistema Único de CrohnSaúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas quanto à similaridade de eficácia e segurança do certolizumabe pegol em relação aos demais agentes biológicos em primeira linha de tratamento de artrite psoríaca.''

Atualmente, para ==Informações sobre o tratamento Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1 e K50.8, a SES/SC disponibiliza via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos [[sulfassalazina]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[mesalazina]] nas apresentações de 400mg, 500mg, 800mg (comprimido), [[azatioprina]] na apresentação de 50mg (comprimido), [[metotrexato]] na apresentação de 25mg/mL (injetável), [[infliximabe]] na apresentação de 10 mg/mL (injetável) e [[adalimumabe]] na apresentação de 40mg (injetável). financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''Artrite PsoriásicaO medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

Para o tratamento da artrite psoriásica - CID10 M07.0 e M07.3, a SES/SC disponibiliza via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos [[naproxeno]] na apresentação de 500mg (comprimido), [[ciclosporina]] nas apresentações de 25mg, 50mg, 100 mg '''O Grupo 1 (cápsula) 1A e 100mg/mL (solução oral1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, [[leflunomida]] na apresentação de 20 mg (comprimido)por aqueles indicados para doenças mais complexas, [[sulfassalazina]] na apresentação para os casos de 500 mg (comprimido), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) refratariedade ou intolerância a primeira e 25mg/mL (injetável), [[adalimumabe]] na apresentação ou segunda linha de 40mg (injetável), [[etanercepte]] na apresentação de 25mg e 50mg (injetável) tratamento e [[infliximabe]] na apresentação por aqueles que se incluem em ações de 10 mg/mL (injetável)desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.

<span style="color:blue">'''Espondilite Anquilosante:Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

Para o tratamento da espondilite anquilosante - CID10 M45 e M46.8, a SES/SC disponibiliza via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos [[naproxeno]] na apresentação de 500mg (comprimido), [[sulfassalazina]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25mg/mL (injetável), [[adalimumabe]] na apresentação de 40mg (injetável), [[etanercepte]] na apresentação de 25mg e 50mg (injetável) e [[infliximabe]] na apresentação de 10 mg/mL (injetável) ==Referências==

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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