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→Recomendações desfavoráveis da CONITEC
'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351203085201343/901032?substancia=25640&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Jardiance ® - Registro ANVISA] Acesso em 23/08/2023</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 23/08/2023</ref> - A10BK03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK03 Código ATC] Acesso em 23/08/2023</ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[empagliflozina]] é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670172 Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional] </ref>:*'''Controle glicêmico:''' para o tratamento do diabetes ''mellitus '' tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico ''em conjunto com dieta e exercícios.'' Pode 'Em adultos (18 anos ou mais)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[metforminaMetformina, cloridrato|metformina]], tiazolidinedionas, [[Metformina, cloridrato|metformina ]] mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem [[Metformina, cloridrato|metformina ]] com ou sem sulfonilureia. Além disso'''Em crianças (a partir de 10 anos de idade)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, é indicado cloridrato|metformina]], insulina ou ambas.*'''Prevenção de eventos cardiovasculares:''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com DM2 diabetes ''mellitus'' tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de: mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular; e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. O medicamento [[empagliflozina]] também é indicado *'''Insuficiência cardíaca (IC):''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem DM2, diabetes ''mellitus'' tipo 2 para: reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca; e retardar a perda da função renal. <ref>[https*'''Doença renal crônica (DCR)://consultas.anvisa.gov''' em adultos (18 anos ou mais) para o tratamento de doença renal crônica.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670172 Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional] Acesso em 23/08/2023</ref>
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento '''empagliflozina não pertence''' ao elenco da [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brpublicacoes/midias/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (RENAME2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 23/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 23/08/2023</ref>
<span style="color:blue">'''Para o tratamento do DM2:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_diabete_melito_tipo_2_29_10_2020_finalPCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do de Diabete Melito Tipo 2] Acesso em 23/08/2023</ref>:
*[[Glibenclamida]] (CBAF)
*[[Metformina, cloridrato]] (CBAF)
*[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 e com idade igual ou superior a 65 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
<span style="color:blue">'''Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020protocolos/20210825_portariapcdt-conjuntade-17_diretrizesinsuficiencia-brasileiras-icfer.pdf cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico e Tratamento Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida] Acesso em 23/08/2023</ref>: *[[Dapagliflozina]] (CEAF)
*[[Enalapril, maleato|Enalapril]] (CBAF)
*[[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] (CEAF) - ''para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (- [[CONITEC) ]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_524_empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_final.pdf Relatório de Recomendação nº 524], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_16_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de 2020], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se, com base nas evidências apresentadas, que a efetividade da dapaglifozina e da empaglifozina é semelhente, devendo ser incorporado o medicamento com menor preço.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ([[CONITEC) ]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221111_relatorio_778_empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fer_final.pdf Relatório de Recomendação nº 778], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221111_portaria_144.pdf Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do SUS.''' ''A Comissão entendeu que o preço proposto para a incorporação da tecnologia manteve-se desfavorável à sustentabilidade do SUS.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ([[CONITEC) ]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.''' ''A decisão foi justificada com as incertezas quanto a aspectos da avaliação econômica e impacto orçamentário.''
==Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes==
De acordo com as [https://edisciplinasdiretriz.uspdiabetes.org.br/pluginfile.php/5730478/mod_resource/content/0/Diretrizes-SBD-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-20202024)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.''' .
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
'''O tratamento medicamentoso farmacológico é dividido em 4 etapas:'''* '''1ª etapa: ''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);* '''2ª etapa: ''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]]; * '''3ª etapa: ''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina de depósito antes de dormir basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]);.
==Referências==
<references/>