'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351203085201343/901032?substancia=25640 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Jardiance ® - Registro ANVISA] Acesso em 23/09/2022</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 23/09/2022</ref> - A10BK03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK03 Código ATC] Acesso em 23/09/2022</ref>
==Nomes comerciais==
Empaflo ®, Glempa ®, Jardiance ®
==Indicações==
O medicamento [[empagliflozina]] é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670172 Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional] </ref>:*'''Controle glicêmico:''' para o tratamento do diabetes ''mellitus '' tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico ''em conjunto com dieta e exercícios. '''Em adultos (18 anos ou mais)'''. Pode , pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], tiazolidinedionas, [[Metformina, cloridrato|metformina ]] mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem [[Metformina, cloridrato|metformina ]] com ou sem sulfonilureia. Além disso'''Em crianças (a partir de 10 anos de idade)''', é indicado pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], insulina ou ambas.*'''Prevenção de eventos cardiovasculares:''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com DM2 diabetes ''mellitus'' tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. O medicamento [[empagliflozina]] também é indicado *'''Insuficiência cardíaca (IC):''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem DM2, diabetes ''mellitus'' tipo 2 para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca; e retardar a perda da função renal. <ref>[https*'''Doença renal crônica (DCR)://consultas''' em adultos (18 anos ou mais) para o tratamento de doença renal crônica.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670172 Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional] Acesso em 23/09/2022</ref>
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento '''empagliflozina não pertence''' ao elenco da [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brpublicacoes/midias/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (RENAME2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 23/09/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 23/09/2022</ref>
<span style="color:blue">'''Para o tratamento do DM2:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsiade Diabete Melito Tipo 2] Acesso em 06/12/2022</ref>:
*[[Glibenclamida]] (CBAF)
*[[Metformina, cloridrato]] (CBAF)
*[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 65 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
<span style="color:blue">'''Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]</ref>:
*[[Dapagliflozina]] (CEAF)
*[[Enalapril, maleato|Enalapril]] (CBAF)
*[[Captopril]] (CBAF)
*[[CarvedilolLosartana potássica]](CBAF)
*[[DigoxinaMetoprolol, succinato]](CBAF)
*[[Enalapril, maleato|EnalaprilCarvedilol]](CBAF)
*[[Losartana potássicaEspironolactona]](CBAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do *[[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508Hidralazina, de 28 de junho de 2011cloridrato|Hidralazina]], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.(CBAF)
*[[Isossorbida, dinitrato]] (CBAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do *[[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508Isossorbida, de 28 de junho de 2011mononitrato]], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.(CBAF)
== Recomendação desfavorável da CONITEC==*[[Digoxina]] (CBAF)
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS *[[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] (CONITECCEAF) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_524_empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_final.pdf Relatório de Recomendação nº 524], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_16_2020.pdf Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020], ''para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a decisão final 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.
A Comissão Nacional '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Incorporação Medicamentos Essenciais de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou cada município, pois conforme o [https://wwwArt.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221111_relatorio_778_empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fer_final.pdf Relatório de Recomendação nº 778]27, §1º, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da do [httpshttp://www.planalto.gov.br/conitecccivil_03/pt_ato2011-br2014/midias2011/relatoriosdecreto/portaria/2022/20221111_portaria_144D7508.pdf Portaria SCTIE/MS htm Decreto nº 1447.508, de 10 28 de novembro junho de 20222011], com a decisão final os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de '''não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do SUSsaúde pública o justifiquem.'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (== Recomendações desfavoráveis da CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 27 de abril de 2023], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.'''==
==Recomendações A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_524_empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_final.pdf Relatório de Recomendação nº 524], aprovado pelo Ministério da Sociedade Brasileira Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_16_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de Diabetes==2020], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se, com base nas evidências apresentadas, que a efetividade da dapaglifozina e da empaglifozina é semelhente, devendo ser incorporado o medicamento com menor preço.''
De acordo com as A [[CONITEC]] publicou o [https://edisciplinaswww.uspgov.br/pluginfile.phpconitec/5730478pt-br/mod_resourcemidias/contentrelatorios/02022/Diretrizes-SBD-2019-202020221111_relatorio_778_empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fer_final.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira Relatório de Diabetes (SBD) (2019-2020)Recomendação nº 778], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da normoglicemia[https://www. Para contribuir gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221111_portaria_144.pdf Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022], com o alcance desta meta, a decisão final de '''além do uso não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de medicamentosejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicasno âmbito do SUS.'''''A Comissão entendeu que o preço proposto para a incorporação da tecnologia manteve-se desfavorável à sustentabilidade do SUS. ''
As medidas não farmacológicas incluem modificações A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da dieta alimentar e atividade física[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SECTICS/MS nº 16, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD27 de abril de 2023], com a mudança decisão final de estilo '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de vida pode reduzir a incidência pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de diabetes tipo 2 em 58Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40% em três anos ) e classes funcionais NYHA II e em 34% III, adicional ao longo de 10 anostratamento padrão, no âmbito do SUS.''' ''A decisão foi justificada com as incertezas quanto a aspectos da avaliação econômica e impacto orçamentário.''
O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:== Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes ==
* 1ª etapaDe acordo com as [https: uso //diretriz.diabetes.org.br/ Diretrizes da Sociedade Brasileira de antidiabéticos orais em monoterapia Diabetes (SBD) ([[Metformina2024)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, cloridrato|metformina]] na dose máxima'''além do uso de medicamentos, 2deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.550 mg)
* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes)As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metforminaportanto, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metforminamudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
'''O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:'''*'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);*'''2ª etapa:''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];* '''3ª etapa: ''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina de depósito antes de dormir basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]);.
* 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]])
Destaca-se que a falha terapêutica é definida como '''As metas individualizadas para o não alcance da meta de hemoglobina glicada (tratamento do diabetes são:'''*'''Adultos com DM1 ou DM2:''' HbA1c) <7,0%. para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;*'''Idosos:''' ''Saudáveis'': HbA1c <ref>[https:7,5% /''Comprometimento funcional leve/edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5730478/mod_resource/content/moderado'': HbA1c < 8,0% /Diretrizes-SBD-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes ''Muito comprometidos (SBDfrágeis) (2019-2020)] Acesso em 23'': Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/09hipoglicemia;*'''Crianças e adolescentes com DM1:''' HbA1c < 7,0% para a maioria /2022HbA1c </ref>7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''