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Alterações
→Recomendações desfavoráveis da CONITEC
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Empaflo ®, Glempa ®, Jardiance ®
==Indicações==
O medicamento [[Empagliflozinaempagliflozina]] é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670172 Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional] </ref>:*'''Controle glicêmico:''' para o tratamento do diabetes ''mellitus '' tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico ''em conjunto com dieta e exercícios. '''. Pode Em adultos (18 anos ou mais)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], tiazolidinedionas, [[Metformina, cloridrato|metformina ]] mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem [[Metformina, cloridrato|metformina ]] com ou sem sulfonilureia. Além disso'''Em crianças (a partir de 10 anos de idade)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], é indicado insulina ou ambas.*'''Prevenção de eventos cardiovasculares:''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com DM2 diabetes ''mellitus'' tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. <ref>[http*'''Insuficiência cardíaca (IC)://www''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes ''mellitus'' tipo 2 para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula*'''Doença renal crônica (DCR):''' em adultos (18 anos ou mais) para o tratamento de doença renal crônica.asp?pNuTransacao=773422019&pIdAnexo=10994721 Bula do medicamento do profissional] Acesso 29/04/2019</ref>
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento '''O medicamento empagliflozina não pertence ''' ao elenco de medicamentos e insumos da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [[RENAME]http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do Sistema Único SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>: <span style="color:blue">'''Para o tratamento do DM2 '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Saúde Diabete Melito Tipo 2]</ref>: *[[Glibenclamida]] (CBAF) *[[Gliclazida]] (CBAF) *[[Metformina, cloridrato]] (CBAF) *[[Dapagliflozina]] (SUSCEAF).- ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' *[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
*[[GlibenclamidaCaptopril]] (CBAF)
*[[GliclazidaLosartana potássica]] (CBAF)
*[[MetforminaMetoprolol, cloridratosuccinato]] (CBAF)
*[[Insulina Humana NPHCarvedilol]] (CBAF)
*[[Insulina Humana RegularEspironolactona]] (CBAF)
*[[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] (CEAF) - ''para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' '''''Importante:''''' As medidas não farmacológicas incluem modificações alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da dieta alimentar e atividade físicaplataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, constituindodo [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, portantode 28 de junho de 2011], mudanças os entes federativos poderão ampliar o acesso do estilo usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. == Recomendações desfavoráveis da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_524_empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_final.pdf Relatório de vidaRecomendação nº 524], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_16_2020. Segundo a SBDpdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de 2020], com a mudança decisão final de estilo de vida pode reduzir '''não incorporar a incidência empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em 58, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se, com base nas evidências apresentadas, que a efetividade da dapaglifozina e da empaglifozina é semelhente, devendo ser incorporado o medicamento com menor preço.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221111_relatorio_778_empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fer_final.pdf Relatório de Recomendação nº 778], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221111_portaria_144.pdf Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do SUS.''' ''A Comissão entendeu que o preço proposto para a incorporação da tecnologia manteve-se desfavorável à sustentabilidade do SUS.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40% em três anos ) e classes funcionais NYHA II e em 34% III, adicional ao longo de 10 anostratamento padrão, no âmbito do SUS.''' ''A decisão foi justificada com as incertezas quanto a aspectos da avaliação econômica e impacto orçamentário.''
'''O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:'''*'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);*'''2ª etapa:''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];* '''3ª etapa: ''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina de depósito antes de dormir basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]);.
==Referências==
<references/>