Alterações

Empagliflozina

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→‎Recomendações desfavoráveis da CONITEC

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Antidiabético (inibidor '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/901032?substancia=25640&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do comedicamento Jardiance ® -transportador sódioRegistro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -glicose tipo 2 - SGLT2)A10BK03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK03 Código ATC] </ref>

==Nomes comerciais==

Empaflo ®, Glempa ®, Jardiance® ==Indicações== O medicamento [[empagliflozina]] é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670172 Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional] </ref>:*'''Controle glicêmico:''' para o tratamento do diabetes ''mellitus'' tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. '''Em adultos (18 anos ou mais)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], tiazolidinedionas, [[Metformina, cloridrato|metformina]] mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem [[Metformina, cloridrato|metformina]] com ou sem sulfonilureia. '''Em crianças (a partir de 10 anos de idade)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], insulina ou ambas.*'''Prevenção de eventos cardiovasculares:''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com diabetes ''mellitus'' tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.*'''Insuficiência cardíaca (IC):''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes ''mellitus'' tipo 2 para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal.*'''Doença renal crônica (DCR):''' em adultos (18 anos ou mais) para o tratamento de doença renal crônica. ==Informações sobre o medicamento== O medicamento '''empagliflozina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>: <span style="color:blue">'''Para o tratamento do DM2 '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>: *[[Glibenclamida]] (CBAF) *[[Gliclazida]] (CBAF) *[[Metformina, cloridrato]] (CBAF) *[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' *[[Insulina Humana NPH]] (CBAF) *[[Insulina Humana Regular]] (CBAF) <span style="color:blue">'''Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]</ref>: *[[Dapagliflozina]] (CEAF) *[[Enalapril, maleato|Enalapril]] (CBAF) *[[Captopril]] (CBAF) *[[Losartana potássica]] (CBAF) *[[Metoprolol, succinato]] (CBAF) *[[Carvedilol]] (CBAF) *[[Espironolactona]] (CBAF) *[[Hidralazina, cloridrato|Hidralazina]] (CBAF) *[[Isossorbida, dinitrato]] (CBAF) *[[Isossorbida, mononitrato]] (CBAF) *[[Digoxina]] (CBAF) *[[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] (CEAF) - ''para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Principais informaçõesRecomendações desfavoráveis da CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[EmpagliflozinaCONITEC]] é indicado para publicou o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_524_empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_final. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureiapdf Relatório de Recomendação nº 524], ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia<ref> aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.boehringer-ingelheim.comgov.br/contentconitec/dampt-br/internetmidias/opurelatorios/br_PTportaria/documents2020/JARDIANCE_BULA_PACIENTEportaria_sctie_16_2020.pdf Bula Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de 2020], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se, com base nas evidências apresentadas, que a efetividade da dapaglifozina e da empaglifozina é semelhente, devendo ser incorporado o medicamento]</ref>com menor preço.''

Atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 reduzindo a reabsorção do açúcar dos rins para A [[CONITEC]] publicou o sangue e desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue, pois este é eliminado na urina[https://www.gov. Além disso, a eliminação de glicose na urina desencadeia a perda de calorias, associada com a perda de gordura corporal e redução do pesobr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221111_relatorio_778_empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fer_final. A eliminação pdf Relatório de glicose na urina observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urináriosRecomendação nº 778], que pode contribuir para a redução sustentada e moderada aprovado pelo Ministério da pressão sanguínea. A empagliflozina melhora os níveis de glicose plasmáticos tanto em jejum como após as refeições. O mecanismo de ação da empagliflozina é independente Saúde por meio da insulina, o que contribui para um baixo risco de hipoglicemia<ref> [httphttps://www.boehringer-ingelheim.comgov.br/contentconitec/dampt-br/internetmidias/opurelatorios/br_PTportaria/documents2022/JARDIANCE_BULA_PACIENTE20221111_portaria_144.pdf Bula Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do medicamento]</ref>SUS.''' ''A Comissão entendeu que o preço proposto para a incorporação da tecnologia manteve-se desfavorável à sustentabilidade do SUS.''

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.''' ''A decisão foi justificada com as incertezas quanto a aspectos da avaliação econômica e impacto orçamentário.''

'''Alertas Sanitários'''== Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes ==

De acordo com as [https://diretriz.diabetes.org.br/ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.

O Foods en Drugs Administration(FDA) emitiu dois alertas sanitários para a classe do inibidores As medidas não farmacológicas incluem modificações da enzima SGLT2 ( [[Dapagliflozina]], [[Canagliflozina]] dieta alimentar e [[Empagliflozina]]. O primeiro alerta de Maio/2015 relata o risco aumentado de desenvolvimento de cetoacidose, uma séria condição que eleva a quantidade de corpos cetônicos no sangueatividade física, provocando sintomas como náuseasconstituindo, vômitosportanto, dores abdominais, cansaço e falta mudanças do estilo de ar,<ref> Alerta Sanitário FDA Cetoacidose http://wwwvida.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm475463.htm </ref>.Em Setembro do mesmo ano foi divulgado novo alertaSegundo a SBD, agora sobre o aumento no risco a mudança de fraturas ósseas causadas pela possível diminuição da densidade óssea e recomenda aos profissionais estilo de saúde considerem os fatores que aumentam o risco vida pode reduzir a incidência de fraturas. <ref> Alerta Sanitário FDA Risco diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de Fraturas Ósseas http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm46187610 anos.htm </ref>

==Informações sobre o medicamento/alternativas=='''O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:'''*'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);*'''2ª etapa:''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];*'''3ª etapa:''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]).

O fármaco [[empagliflozina]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.

Alternativamente'''As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:'''*'''Adultos com DM1 ou DM2:''' HbA1c < 7, as Unidades Locais de Saúde (postos de saúde) disponibilizam os antidiabéticos orais [[glibenclamida]] 5mg0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;*'''Idosos:''' ''Saudáveis'': HbA1c < 7,5% / ''Comprometimento funcional leve/moderado'': HbA1c < 8, [[gliclazida]] 30mg 0% / ''Muito comprometidos (liberação prolongadafrágeis) e 80mg e [[Metformina'': Priorizar conforto, cloridrato|metformina]] 500mg evitando sintomas de hiper/hipoglicemia;*'''Crianças e 850mgadolescentes com DM1:''' HbA1c < 7, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios0% para a maioria / HbA1c < 7, os quais recebem recursos financeiros das três esferas 5% em gestãosituações de maior risco de hipoglicemia.

==Referências==

 <references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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