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Tofacitinibe, citrato

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' imunossupressoresimunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421879201999/1351189?substancia=25573&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Xeljanz ® - Registro ANVISA] Acesso 29/06/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/05/2020</ref> - L04AA29L04AF01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA29 L04AF01 Código ATC] Acesso 15/05/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

==Indicações==

O medicamento '''citrato de tofacitinibe''' é indicado para o tratamento de '''pacientes adultos (18 anos ou mais)''' com<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421879201999/?substancia=25573&monodroga=S&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Xeljanz ® - Bula do profissional] Acesso em 29/06/2021</ref>:

- artrite * '''Artrite reumatoide ''' ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs);

- artrite * '''Artrite psoriásica ''' ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato a um ou mais bloqueadores de TNF; *'''Espondilite anquilosante''' ativa que não responderam adequadamente à terapia convencional; * '''Colite ulcerativa''': ainda pode ser usado para a a indução e manutenção do tratamento em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave com uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a outros DMARDscorticosteroides, [[azatioprina]] (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100465 Bula do medicamento Xeljanz ® - Bula do profissional]</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202021/20200908_PortariaConjunta_SCTIE_SAES_1420210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1416, de 31 03 de agosto setembro de 20202021] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Consultaspt-br/Relatoriosmidias/2020protocolos/20200908_Relatorio_Artrite_Reumatoide_55120211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil]

[https://www.in.gov.br/enconitec/pt-br/webmidias/dourelatorios/-portaria/2024/portaria-conjunta-nsaes-sectics-no-9-de-2112-de-maiosetembro-de-2021-322715433 2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 21 12 de maio setembro de 20212024] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Consultaspt-br/Relatoriosmidias/2021protocolos/20210601_Relatorio_602_PCDTpcdt-Artrite_Psoraca.pdf de-retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite PsoríacaRetocolite Ulcerativa]

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento [['''tofacitinibe, citrato]] ''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de o tratamento da '''Artrite Reumatóide Reumatoide - CID10 M050M05.0, M053M05.1, M058M05.2, M060M05.3, M068 M05.8, M06.0, M06.8, Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3 e M080Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 20 5 mg/mL (solução injetávelcomprimido),''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

==Recomendação de incorporação pela Conitecdesfavorável da CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – - [[CONITEC]], por meio do publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/20212025/20210629_Relatorio_631_tofacitinibe_RCU_Final.pdf relatorio-de-recomendacao-no-961-tofacitinibe Relatório de Recomendação nº 631 e 961], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-9-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS/SCTIE nº 3109, de 28 31 de junho janeiro de 20212025] tornou pública , com a decisão final de '''não incorporar o citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa espondilite anquilosante ativa moderada a grave que não responderam adequadamente à terapia convencional com resposta inadequada, perda de resposta anti-inflamatórios não esteroides ou intolerância aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos convencionais([[sulfassalazina]] e [[metotrexato]]).''' ''Considerou-se a fragilidade nas evidências comparativas, sem demonstração de superioridade dos comparadores, conforme Protocolo Clínico e DiretrizesTerapêuticassomadas a ausência de estudos de custo-efetividade ou utilidade com possibilidades de análises mais amplas junto aos limiares estabelecidos,no âmbito do Sistema Único necessidade de estudos de fronteiras de Saúde – SUSeficiência e a incerteza frente aos preços e variabilidade dos comparadores.''

Conforme determina ==Informações sobre o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 financiamento do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:medicamento==

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 31, de 28 de junho de 2021, o medicamento Tofacitinibe para tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância aos medicamentos sintéticos convencionais, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento tofacitinibe pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-deassistencia-farmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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