Alterações

Secuquinumabe

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→‎Recomendações desfavoráveis da CONITEC

'''Classe terapêutica:''' imunomoduladores

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351101731201491/946836?substancia=25708&substanciaDescricao=secuquinumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cosentyx ® - Registro ANVISA] Acesso 27/04/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressor

<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 27/04/2020</ref> - L04AC10 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AC10 Código ATC] Acesso 27/04/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento '''secuquinumabe''' é indicado para o tratamento de psoríase :*Psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos com 6 anos de idade ou mais que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia; artrite *Artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com [[metotrexato]];*Artrite relacionada à entesite ativa em pacientes acima de 4 anos de idade;*Artrite psoriásica juvenil ativa em pacientes acima de 2 anos de idade; espondilite *Espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos(com 18 anos ou mais), que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional ;*Espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação, como indicado por proteína C reativa (PCR) elevada e/ou evidência na ressonância magnética (RM) em adultos que responderam de maneira inadequada a anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs);*Hidradenite supurativa (acne inversa) moderada a grave ativa em pacientes adultos com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=100681122 Bula do medicamento Cosentyx ® - Bula do profissional] Acesso 27/04/2020</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202021/20201123_Portaria_Conjunta_1620210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 169, de 17 21 de novembro maio de 20202021] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Consultaspt-br/Relatoriosmidias/2020protocolos/20201123_Relatorio_PCDT-ArtritePsoriaca_55020210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/saudelegis/Protocolossas/PCDT_EspondiliteAncilosante2018/poc0025_26_10_2018.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 ] - [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/Protocolosportaria/Diretrizes2021/Portaria_SAES_SCTIE_10_201920211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE/MS nº 1018, de 06 14 de setembro outubro de 2019 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[secuquinumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores deo tratamento da ''' Artrite Psoríaca – - CID10 M070M07.0, M072 e M073M07.2, M07.3, Espondilite Ancilosante – - CID10 M45 e M468 , M46.8 e Psoríase – - CID10 L400L40.0, L401L40.1, L404L40.4, L408 L40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 150 mg/mL (pó para solução injetável – - seringa preenchida),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

==Avaliação pela Recomendações desfavoráveis da CONITEC==

* Em novembro de 2019, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (- [[CONITEC) ]] por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatorio_Secuquinumabe_EspondiliteAnquilosanterelatorio_secuquinumabe_espondiliteanquilosante.pdf Relatório de Recomendação nº 484 de novembro/2019] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2019/PortariaSCTIE_54_2019portariasctie_54_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 54, de 05 de novembro de 2019], tornou pública a decisão de <span style="color:red"> '''não incorporar o secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes adulto, no âmbito do SUS.</span> Considerou-se que ''em função da comprovada eficácia e segurança de tratamentos com medicamentos biológicos anti-TNF em adultos com espondiloartrite axial não radiográfica, espondilite anquilosante e espondiloartrite periférica, inclusive em desfechos relacionados à remissão das doenças; em função da possibilidade de tratamento, com medicamentos anti-TNF, de colite ulcerativa e doença de Crohn, que são manifestações sistêmicas presentes nas espondiloartrites; considerando a extensa experiência clínica de utilização desses medicamentos nas espondiloartrites e as recomendações de utilização desses medicamentos como conduta inicial após falha de AINE ou MMCD sintéticos por Sociedades Médicas Internacionais, aliado à inexistência de estudos em que se demonstre a eficácia e segurança de secuquinumabe em indivíduos com espondiloartrite axial não radiográfica, grupo elegível para tratamento com MMCD biológicos, segundo Protocolo do Ministério da Saúde, entende-se que a utilização exclusiva de MMCD biológicos anti-TNF como conduta inicial após falha com AINE ou MMCD sintético, mantendo-se secuquinumabe como conduta após a falha de um biológico anti-TNF esteja de acordo com a melhor evidência disponível atualmente.''

* Em novembro de 2019, a A [[CONITEC ]] por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/20192021/Relatorio_SECUQUINUMABE_PSORASE_SECRETARIO_2019_PORTARIA20210222_relatorio_593_secuquinumabe_psoriase.pdf Relatório de Recomendação nº 485 de novembro/2019593] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/Portariaportaria/20192021/PortariaSCTIE_52_201920210222_portaria_06.pdf Portaria SCTIE/MS nº 5206, de 05 19 de novembro fevereiro de 20192021], tornou pública a decisão de <span style="color:red"> '''não incorporar o secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da artrite psoríaca ativa psoríase em pacientes adultos na primeira etapa de terapia biológica, no âmbito do SUS.</span> Considerou-se ''que há importantes incertezas quanto à proporção de pacientes com artrite psoriáca e psoríase moderada a grave concomitante que utilizariam secuquinumabe no SUS, na dose de 300 mg, em primeira etapa de biológicos da AP, levando ao dobro do custo unitário do medicamento e a impacto orçamentário incremental.''

*Em outubro de 2019, a A [[CONITEC ]] por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/20192021/Relatorio_SECUQUINUMABE_PSORASE_SECRETARIO_2019_PORTARIA20210708_relatorio_640_secuquinumabe_epondiloartrite_axial_p_37.pdf Relatório de Recomendação nº 477640] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192021/PortariasSCTIE_46e48_201920210708_portaria_37.pdf Portaria SCTIE/MS nº 4637, de 16 06 de outubro julho de 20192021], tornou pública a decisão de <span style="color:red"> '''não incorporar o secuquinumabe na como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de espondiloartrite axial em pacientes adultos, no âmbito do SUS.</span> ''' ''Considerou-se ''que secuquinumabe demonstra superioridade em relação à espondiloartrite axial as evidências clínicas estão relacionadas a uma alta incerteza sobre a eficácia relativa entre secuquinumabe e medicamentos da classe dos anti-TNF. Além disso considerou-se haver incerteza sobre a projeção de impacto orçamentário em custo função do quantitativo de indivíduos que poderiam ser escalonados para a dose de tratamento em comparação ao ustequinumabe300 mg.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_620_secuquinumabe_artritepsoriaca_p27. Em comparação ao adalimumabepdf Relatório de Recomendação nº 620], aprovado pelo Ministério da Saúde por outro ladomeio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_27.pdf Portaria SCTIE/MS nº 27, de 1º de junho de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o secuquinumabe para tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos na primeira etapa de terapia biológica, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se demonstrou superioridade e, portantoentre outros fatores, não se justifica um custo que o secuquinumabe continua com preço de tratamento superior ao do adalimumabe, no cenário esperado, no qual 60% dos pacientes utilizarão o secuquinumabe para que possam estar ambos posicionados na mesma etapa de tratamento300 mg e 40% dos pacientes estarão em uso da dose de 150 mg.''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[secuquinumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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