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Alterações
→Recomendação desfavorável da CONITEC
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' broncodilatadores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510166110166/124987?substancia=1408&monodroga=S26045&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Spiriva Respimat ® - Registro ANVISA] Acesso 15/02/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/02/2021</ref> - R03BB04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03BB04 Código ATC] Acesso 15/02/2021</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento '''brometo de tiotrópio''' é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar), para o tratamento da dispneia associada, melhora da qualidade de vida e redução das exacerbações. É indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma, qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes a partir de 6 anos de idade com asma moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração que permaneçam sintomáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/253510166110166q/?substancianumeroRegistro=1408&monodroga=S&situacaoRegistro=V 103670137 Bula do medicamento Spiriva Respimat ® – Bula do profissional] Acesso 15/02/2021</ref>.
== Informações sobre o medicamento==
O medicamento '''brometo de tiotrópio não pertence''' ao elenco da [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Rename-2020-finalpublicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (RENAME2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da asma Asma e/ou da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 15/02/2021</ref><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Rename-2020pt-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 15/02/2021</ref><ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/imagesmidias/pdfrelatorios/2014portaria/abril2023/02/pcdtportaria-conjunta-doencasaes-pulmonarsectics-obsno-cronica32-livropcdt-2013asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica DPOC Asma] Acesso 15/02/2021</ref><ref>[https://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2014pt-br/julhomidias/22protocolos/PT-SAS-N---1317-alterado-pela-603-de-21-de-julho-de-201420211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da AsmaDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica] Acesso em 15</02ref>: <span style="color:blue">'''ASMA:'''</2021span> *[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF) *[[Budesonida]] (CEAF) *[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF) *[[Formoterol + budesonida]] (CEAF) *[[Mepolizumabe]] (CEAF) *[[Omalizumabe]] (CEAF) *[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF) </refspan style="color:blue">'''DPOC:'''</span>
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
*[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF)
*[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF) *[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF) *[[Budesonida]] (CBAF e CEAF)
*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendação desfavorável pela da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/2013/Relatorio_BrometoTiotropio_DPOCrelatorio_brometotiotropio_dpoc.pdf Relatório de Recomendação nº 68], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2013/Portaria34a38_2013portaria34a38_2013.pdf Portaria nº 36, de 06 de agosto de 2013], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).''''' Considerou-se que os estudos disponíveis até a data da avaliação não demonstraram benefícios significativos do tiotrópio em relação aos agonistas beta-2 de longa ação (LABA) ou à associação de LABA + corticosteroides. Além disso, em alguns estudos, o medicamento aumentou o risco de mortalidade total ou cardiovascular, principalmente quando utilizado com o inalador Respimat ®.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/2021/20210602_Relatorio_612_tiotropio_asma_P1920210602_relatorio_612_tiotropio_asma_p19.pdf Relatório de Recomendação nº 612], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.in.gov.br/enconitec/webpt-br/doumidias/-relatorios/portaria-sctie/ms-n-19-de-28-de-maio-de-2021-323566380 /20210602_portaria_19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da asma moderada e grave em pacientes adultos e crianças (com idade de 6 anos ou mais), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''''' Considerou-se que, ao passo que há evidência do benefício do tiotrópio considerando função pulmonar e outros desfechos intermediários, há escassez de evidências que demonstrem a superioridade do tiotrópio frente ao tratamento já disponível no SUS (combinação de LABA + CI – formoterol + budesonida), considerando desfechos primordiais, como exacerbações graves, hospitalização ou qualidade de vida.''
==Referências==
<references/>