Mudanças entre as edições de "Lisdexanfetamina, dimesilato"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
m (Substituição de texto - "Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016]" por "Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011]")
(→‎Recomendação desfavorável da CONITEC)
 
(47 revisões intermediárias por 7 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista A3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
+
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista A3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.
 +
 
 +
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
 +
 
 +
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias
  
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
−
==Classe terapêutica==
+
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
−
Psicoanalépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06 Grupo ATC] Acesso 26/07/2018</ref>
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N06BA12   <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06BA12 Código ATC] Acesso 26/07/2018</ref>
+
'''SIM'''
 +
 
 +
'''Categoria:''' medicamento
 +
 
 +
'''Classe terapêutica:''' psicoanaléticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1560535?substancia=25242&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Venvanse ® - Registro ANVISA] </ref>
 +
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Psicoanalépticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N06BA12 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N06BA12 Código ATC] </ref>
  
−
Psicoanaléticos
 
−
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351306030200921/?substancia=25242 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 26/07/2018</ref>
 
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
−
Venvanse ®
+
Deksa ®, Juneve ®, Lind ®, Lisdev ®, Lisvenx ®, Lyberdia ®, Venvanse ®
  
−
==Indicações==
+
== Indicações ==
  
−
O medicamento [[Lisdexanfetamina, dimesilato|Lisdexanfetamina]] é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em ''crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos''.    <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4845342018&pIdAnexo=10580545 Bula do medicamento do profissional] Acesso 26/07/2018</ref>
+
O medicamento '''dimesilato de lisdexanfetamina''' é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390304 Bula do medicamento Venvanse ® – Bula do profissional] </ref>.
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
−
'''O medicamento lisdexanfetamina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+
O medicamento '''lisdexanfetamina, dimesilato não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
 +
 
 +
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
−
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
+
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210319_relatorio_601_metilfenidato_lisdexanfetamina_tdah.pdf Relatório de Recomendação nº 601], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210319_portaria_09.pdf Portaria SCTIE/MS nº 9, de 18 de março de 2021], com a decisão final de '''não incorporar a lisdexanfetamina para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes entre 6-17 anos no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se, entre outros fatores, que, as evidências que sustentam a eficácia e a segurança para TDAH são frágeis dada sua baixa/muito baixa qualidade, bem como o elevado aporte de recursos financeiros.''
  
−
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
+
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210319_relatorio_601_metilfenidato_lisdexanfetamina_tdah.pdf Relatório de Recomendação nº 601], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_20.pdf Portaria SCTIE/MS nº 20, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar a lisdexanfetamina para indivíduos adultos com Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade, no âmbito do SUS.''' ''Os membros da Conitec consideraram o número pequeno de participantes da maioria dos estudos primários, o curto tempo de acompanhamento (máximo 20 semanas), o grau de confiança das evidências (avaliado como baixo e muito baixo) e o elevado impacto orçamentário para a tomada de decisão.''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 +
 
<references/>
 
<references/>
−
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
−
 
 
−
''Conexão SES/PGE''
 

Edição atual tal como às 20h11min de 17 de outubro de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: psicoanaléticos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicoanalépticos [3] - N06BA12 [4]

Nomes comerciais

Deksa ®, Juneve ®, Lind ®, Lisdev ®, Lisvenx ®, Lyberdia ®, Venvanse ®

Indicações

O medicamento dimesilato de lisdexanfetamina é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos [5].

Informações sobre o medicamento

O medicamento lisdexanfetamina, dimesilato não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 601, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 9, de 18 de março de 2021, com a decisão final de não incorporar a lisdexanfetamina para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes entre 6-17 anos no âmbito do SUS. Considerou-se, entre outros fatores, que, as evidências que sustentam a eficácia e a segurança para TDAH são frágeis dada sua baixa/muito baixa qualidade, bem como o elevado aporte de recursos financeiros.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 601, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 20, de 28 de maio de 2021, com a decisão final de não incorporar a lisdexanfetamina para indivíduos adultos com Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade, no âmbito do SUS. Os membros da Conitec consideraram o número pequeno de participantes da maioria dos estudos primários, o curto tempo de acompanhamento (máximo 20 semanas), o grau de confiança das evidências (avaliado como baixo e muito baixo) e o elevado impacto orçamentário para a tomada de decisão.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Venvanse ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Venvanse ® – Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Lisdexanfetamina,_dimesilato&oldid=69599"