'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos antiasmáticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351486953201534/1064523?substancia=23607&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Nucala® - Registro ANVISA] Acesso 26/01/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/01/2021</ref> - R03DX09 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX09 Código ATC] Acesso 26/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento '''mepolizumabe''' é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade e como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351486953201534q/?substancianumeroRegistro=23607&situacaoRegistro=V 101070335 Bula do medicamento Nucala ® – Bula do profissional] Acesso 26/01/2021</ref>.:
== Informações sobre o medicamento ==*'''Asma eosinofílica grave:''' tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade;
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-22-de-28-de-maio-de-2021-323576159 Portaria MS/SCTIE nº 22, de 28 de maio de 2021] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210602_Relatorio_613_benralizumabe_mepolizumabe_asma_grave_P_22.pdf Relatório de Recomendação nº 613], tornou pública a decisão de *'''incorporar o mepolizumabe para o tratamento de pacientes Granulomatose Eosinofílica com asma eosinofílica grave refratária, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Poliangeíte (PCDTGEPA), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS:'''.tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com GEPA recidivante ou refratária;
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias *'''Síndrome Hipereosinofílica (180 diasSHE) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:''' tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com SHE por ≥ 6 meses, sem causa não hematológica secundária identificável;
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite *'''Rinossinusite crônica com pólipos nasais (CITRSCcPN) :''' terapia complementar aos corticosteroides intranasais para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a pactuação acordada na [https://www.youtube.terapia comcorticosteroides sistêmicos e/watch?v=cR_GPcWmF08 11ª Reunião ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da CIT de novembro de 2021], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)doença.
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210827_Portaria_Conjunta_14.pdf Portaria Conjunta nº 14, de 24 de agosto de 2021] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210830_PCDT_Asma_PT14.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]. Padronização no SUS ==
- publicação de código na tabela SIGTAP[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/SIApublicacoes/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- processo licitatório para aquisição;br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[mepolizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma - CID10 J45.0, J45.1, J45.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg/mL solução injetável (seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:bluered">'''Portanto, apesar da publicação da idade maior que 18 anos.'''</span> [https://www.insaude.sc.gov.br/enindex.php/webpt/douservicos/assistencia-/portariafarmaceutica-sctiediaf/mscomponente-nespecializado-22-deda-28assistencia-defarmaceutica-maio-de-2021-323576159 Portaria MS/SCTIE nº 22, de 28 de maio de 2021ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento mepolizumabe ainda não se encontra disponível para compõe a população no âmbito Relação Estadual de Medicamentos do SUS, para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratáriaCEAF/SC.'''</span>
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
Os seguintes medicamentos (''clique 'Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no nome do medicamento para ter acesso ao mesmoPCDT''')(exames, documentos, os quais não necessariamente compõe a mesma categoriareceita, mas possuem indicações semelhantestermo de consentimento e laudo médico, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAFentre outros)<ref>[http://bvsms.saude.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 26/01/2021</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 26/01/2021</ref> SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento da Asma''' <ref>[https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/julho/22/PT-SAS-N---1317-alterado-pela-603-de-21-de-julho-de-2014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso 26/01/2021</ref> ''':
*[[Beclometasona, dipropionato == Ampliação de|Beclometasona]] (CBAF)uso ==
*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[BudesonidaCONITEC]] (CBAF por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/ampliacao-de-uso-do-mepolizumabe-para-o-tratamento-de-pacientes-com-idade-entre-6-e-17-anos-com-asma-eosinofilica-grave-refrataria Relatório de Recomendação nº 886], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-22-de-18-de-abril-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 22, de 18 de abril de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o mepolizumabe para o tratamento de pacientes com idade entre 6 e CEAF)17 anos com asma eosinofílica grave refratária, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
*Conforme determina o [[Formoterolhttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], fumarato|Formoterol]] o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (CEAF180 dias)a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
*[- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [Formoterol + budesonida]https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/agosto 8ª Reunião da CIT de agosto de 2024] , o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (CBAFPCDT)para orientação de uso racional;
*[[Prednisona]] (CBAF)- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição;
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município<span style="color:blue">Portanto, pois conforme o Art. 27, §1º, do apesar da publicação da [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretorelatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-22-de-18-de-abril-de-2024 Portaria SECTICS/D7508.htm Decreto MS nº 7.50822, de 28 18 de junho abril de 20112024], os entes federativos poderão ampliar o acesso medicamento mepolizumabe para o tratamento de pacientes com idade entre 6 e 17 anos com asma eosinofílica grave refratária, ainda não se encontra disponível para a população por meio do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquemSUS.'''</span>
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[mepolizumabe]] pertence ao [https://antigo.saudewww.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://antigo.saudewww.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 29/11/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''