==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 27/05/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB04 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB04 Código ATC] Acesso 27/05/2019</ref>''' medicamento
Enzima '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1325124?substancia=25924 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Fabrazyme ® - Registro ANVISA] Acesso 27</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AB04 <ref>[https:/05/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB04 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Fabrazyme ®
==Indicações==
O medicamento [[Betagalsidase]] '''beta-agalsidase''' é indicado para o uso no tratamento de longo prazo da reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10511942018&pIdAnexonumeroRegistro=10838261 183260331 Bula do medicamento Fabrazyme ® – Bula do profissional] Acesso 27/05/2019</ref>.
==Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[betagalsidaseCONITEC]] não pertence ao elenco por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231229_relatorio_865_beta_agalsidase.pdf Relatório de medicamentos e insumos Recomendação nº 865], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Relação Nacional [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-73.pdf Portaria SECTICS/MS nº 73, de 28 de dezembro de Medicamentos Essenciais ([[RENAME2023]]) , tornou pública a decisão de '''incorporar a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (SUS180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT)para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">.De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de março de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
A [[RENAME]] contempla os medicamentos - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso hospitalarracional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o art. 54 do a [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_Ato2015pt-2018br/midias/relatorios/2016portaria/Decreto2025/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, portaria-conjunta-saes-sectics-no-2-de 10 -15-de novembro -janeiro-de 2016]-2025 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 02, a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação 15 de janeiro de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]2025], a qual tem por objetivo assessorar foi aprovado o Ministério [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração -doenca-de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos -fabry Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDTda Doença de Fabry].
Sendo assim, - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
*Considerações:- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
O <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/20182023/Relatorio_Agalsidase_DoencaFabryportaria-sectics-ms-no-73.pdf Relatório Portaria SECTICS/MS nº 73, de Recomendação nº 38428 de dezembro de 2023] e , o medicamento beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red"> '''O medicamento betagalsidase pertence ao [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/Relatoriossctie/Portariadaf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/2018grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</PortariasSCTIE_75a81_2018span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.pdf Portaria nº 76 '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de 14 tratamento, inclusão e exclusão de dezembro pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de 2018abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] tornaram pública a decisão de </ref>. <span style="color:blue">'''não incorporar a Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[betagalsidaseComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] como terapia de reposição enzimática na doença de Fabry, no âmbito do SUS.'''.</span>
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''