==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 24/05/2018</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB04 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB04 Código ATC] Acesso 24/05/2018</ref>''' medicamento
Enzima '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351045316200322/1325124?substancia=25924 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Fabrazyme ® - Registro ANVISA] Acesso 24</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AB04 <ref>[https:/05/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB04 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Fabrazyme ®
==Indicações==
O medicamento [[betagalsidase]] '''beta-agalsidase''' é indicado para o uso no tratamento de longo prazo da reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4818192017&pIdAnexonumeroRegistro=5494875 183260331 Bula do medicamento Fabrazyme ® – Bula do profissional] Acesso 24/05/2018</ref>.
==Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[betagalsidaseCONITEC]] não pertence ao elenco por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231229_relatorio_865_beta_agalsidase.pdf Relatório de medicamentos e insumos Recomendação nº 865], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Relação Nacional [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-73.pdf Portaria SECTICS/MS nº 73, de 28 de dezembro de Medicamentos Essenciais ([[RENAME2023]]) , tornou pública a decisão de '''incorporar a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS).''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o art. 54 do De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03saude/_Ato2015pt-2018br/2016acesso-a-informacao/gestao-do-sus/Decretoarticulacao-interfederativa/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, cit/pautas-de 10 -reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de novembro de 2016], a atualização -medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional CIT de Incorporação março de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]2024], o medicamento passa a qual tem por objetivo assessorar o Ministério pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDTAssistência Farmacêutica (CEAF).
Sendo assim- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-2-de-15-de-janeiro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 02, de 15 de janeiro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-da-doenca-de-fabry Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-73.pdf Portaria SECTICS/MS nº 73, de 28 de dezembro de 2023], o referido medicamentobeta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, ainda não se encontra disponível para a população por não estar padronizado em nenhum dos Componentes meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red"> '''O medicamento betagalsidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica(CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, não por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é fornecido das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo EstadoMinistério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]].'''</span>
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''